Land: Nederland
Taal: Nederlands
Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
EPOPROSTENOL NATRIUM 0,53 mg/flacon SAMENSTELLING overeenkomend met ; EPOPROSTENOL 0,5 mg/flacon
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87 2132 JH HOOFDDORP
B01AC09
EPOPROSTENOL NATRIUM 0,53 mg/flacon SAMENSTELLING overeenkomend met ; EPOPROSTENOL 0,5 mg/flacon
Poeder voor oplossing voor infusie
GLYCINE (E 640) ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; SACCHAROSE ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941)
Intraveneus gebruik
Epoprostenol
2018-11-19
1 V 0 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT EPOPROSTENOL SUN 0,5 MG, POEDER VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE EPOPROSTENOL SUN 1,5 MG, POEDER VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE epoprostenol LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. - Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Epoprostenol SUN en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt? 2. Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit medicijn? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit medicijn? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS EPOPROSTENOL SUN EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT? Epoprostenol SUN bevat de werkzame stof epoprostenol dat behoort tot de groep van medicijnen die prostaglandines worden genoemd. Deze medicijnen remmen de bloedstolling en maken de bloedvaten wijder. Dit medicijn wordt gebruikt voor de behandeling van een longaandoening die pulmonale arteriële hypertensie wordt genoemd. Dit betekent dat de bloeddruk in de bloedvaten van de longen hoog is. Dit medicijn maakt de bloedvaten wijder om de bloeddruk in de longen te verlagen. Dit medicijn wordt ook gebruikt voor het voorkómen van bloedstolling tijdens nierdialyse (verwijdering van afvalstoffen uit het bloed door filtratie) in noodsituaties, wanneer heparine niet kan worden gebruikt. 2. WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN? - U BENT ALLERGISCH voor een van de stoff Lees het volledige document
V003 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Epoprostenol SUN 0,5 mg, poeder voor oplossing voor infusie Epoprostenol SUN 1,5 mg, poeder voor oplossing voor infusie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Epoprostenol SUN 0,5 mg: Elke injectieflacon bevat 0,531 mg epoprostenolnatrium overeenkomend met 0,5 mg epoprostenol. Eén ml van de gereconstitueerde oplossing bevat 0,1 mg epoprostenol (als epoprostenolnatrium). Epoprostenol SUN 1,5 mg: Elke injectieflacon bevat 1,593 mg epoprostenolnatrium overeenkomend met 1,5 mg epoprostenol. Eén ml van de gereconstitueerde oplossing bevat 0,3 mg epoprostenol (als epoprostenolnatrium). Hulpstof met bekend effect: natrium. Elke 0,5 mg injectieflacon bevat 17,20 mg natrium. Elke 1,5 mg injectieflacon bevat 17,26 mg natrium. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Poeder voor oplossing voor infusie Wit tot gebroken wit poeder Zie rubriek 4.4 voor de pH-waarde van de verdunde oplossing. De verdunde oplossing heeft een osmolaliteit tussen 150 en 350 mOsm/kg. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Epoprostenol is geïndiceerd voor: Pulmonale arteriële hypertensie Epoprostenol is geïndiceerd voor de behandeling van pulmonale arteriële hypertensie (PAH) (idiopathische of erfelijke PAH en PAH geassocieerd met bindweefselaandoeningen) bij patiënten met symptomen van WHO functionele klasse III-IV om de inspanningscapaciteit te verbeteren (zie rubriek 5.1). Nierdialyse Epoprostenol is geïndiceerd voor gebruik tijdens nierdialyse in noodsituaties wanneer het gebruik van heparine een hoog risico heeft op het veroorzaken of verergeren van bloedingen of wanneer heparine gecontra-indiceerd is (zie rubriek 5.1). 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING V003 Dosering _Pulmonale arteriële hypertensie _ Epoprostenol in alleen geïndiceerd voor continue infusie via intraveneuze weg. Behandeling mag alleen worden geïnitieerd en gemonitord door een arts die ervaring heeft met de behandeling van pulmonale ar Lees het volledige document