Epoprostenol SUN 1,5 mg, poeder voor oplossing voor infusie

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

EPOPROSTENOL NATRIUM 1,6 mg/flacon SAMENSTELLING overeenkomend met ; EPOPROSTENOL 1,5 mg/flacon

Beschikbaar vanaf:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87 2132 JH HOOFDDORP

ATC-code:

B01AC09

INN (Algemene Internationale Benaming):

EPOPROSTENOL NATRIUM 1,6 mg/flacon SAMENSTELLING overeenkomend met ; EPOPROSTENOL 1,5 mg/flacon

farmaceutische vorm:

Poeder voor oplossing voor infusie

Samenstelling:

GLYCINE (E 640) ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; SACCHAROSE ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941)

Toedieningsweg:

Intraveneus gebruik

Therapeutisch gebied:

Epoprostenol

Autorisatie datum:

2018-11-19

Bijsluiter

1
V
0
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
EPOPROSTENOL SUN 0,5 MG, POEDER VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
EPOPROSTENOL SUN 1,5 MG, POEDER VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
epoprostenol
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Epoprostenol SUN en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS EPOPROSTENOL SUN EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN
GEBRUIKT?
Epoprostenol SUN bevat de werkzame stof epoprostenol dat behoort tot
de groep van medicijnen die
prostaglandines worden genoemd. Deze medicijnen remmen de
bloedstolling en maken de bloedvaten
wijder.
Dit medicijn wordt gebruikt voor de behandeling van een longaandoening
die pulmonale arteriële
hypertensie wordt genoemd. Dit betekent dat de bloeddruk in de
bloedvaten van de longen hoog is. Dit
medicijn maakt de bloedvaten wijder om de bloeddruk in de longen te
verlagen.
Dit medicijn wordt ook gebruikt voor het voorkómen van bloedstolling
tijdens nierdialyse
(verwijdering van afvalstoffen uit het bloed door filtratie) in
noodsituaties, wanneer heparine niet kan
worden gebruikt.
2.
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN?
-
U BENT ALLERGISCH
voor een van de stoff

Productkenmerken

V003
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Epoprostenol SUN 0,5 mg, poeder voor oplossing voor infusie
Epoprostenol SUN 1,5 mg, poeder voor oplossing voor infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Epoprostenol SUN 0,5 mg:
Elke injectieflacon bevat 0,531 mg epoprostenolnatrium overeenkomend
met 0,5 mg epoprostenol.
Eén ml van de gereconstitueerde oplossing bevat 0,1 mg epoprostenol
(als epoprostenolnatrium).
Epoprostenol SUN 1,5 mg:
Elke injectieflacon bevat 1,593 mg epoprostenolnatrium overeenkomend
met 1,5 mg epoprostenol.
Eén ml van de gereconstitueerde oplossing bevat 0,3 mg epoprostenol
(als epoprostenolnatrium).
Hulpstof met bekend effect: natrium.
Elke 0,5 mg injectieflacon bevat 17,20 mg natrium.
Elke 1,5 mg injectieflacon bevat 17,26 mg natrium.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder voor oplossing voor infusie
Wit tot gebroken wit poeder
Zie rubriek 4.4 voor de pH-waarde van de verdunde oplossing. De
verdunde oplossing heeft een
osmolaliteit tussen 150 en 350 mOsm/kg.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Epoprostenol is geïndiceerd voor:
Pulmonale arteriële hypertensie
Epoprostenol is geïndiceerd voor de behandeling van pulmonale
arteriële hypertensie (PAH)
(idiopathische of erfelijke PAH en PAH geassocieerd met
bindweefselaandoeningen) bij patiënten met
symptomen van WHO functionele klasse III-IV om de
inspanningscapaciteit te verbeteren (zie rubriek
5.1).
Nierdialyse
Epoprostenol is geïndiceerd voor gebruik tijdens nierdialyse in
noodsituaties wanneer het gebruik van
heparine een hoog risico heeft op het veroorzaken of verergeren van
bloedingen of wanneer heparine
gecontra-indiceerd is (zie rubriek 5.1).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
V003
Dosering
_Pulmonale arteriële hypertensie _
Epoprostenol in alleen geïndiceerd voor continue infusie via
intraveneuze weg.
Behandeling mag alleen worden geïnitieerd en gemonitord door een arts
die ervaring heeft met de
behandeling van pulmonale ar