Eprecis 5 mg/ml pour-on oplossing voor runderen, schapen en geiten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

EPRINOMECTINE

Beschikbaar vanaf:

CEVA Sante Animale B.V.

ATC-code:

QP54AA04

INN (Algemene Internationale Benaming):

EPRINOMECTINE

farmaceutische vorm:

Pour-on oplossing

Samenstelling:

EPRINOMECTINE 5 mg/ml,

Toedieningsweg:

Toediening als pour-on

Prescription-type:

Uitsluitend verkrijgbaar bij een dierenarts of op recept van een dierenarts bij een apotheek of leverancier met een vergunning

Therapeutische categorie:

Geiten; Runderen; Schapen

Therapeutisch gebied:

Eprinomectin

Product samenvatting:

Wachttermijn: Runderen Melk 0 uur; Runderen Vlees 15 dagen

Autorisatie-status:

IE/V/0343/001

Autorisatie datum:

2015-06-04

Productkenmerken

BD/2021/REG NL 115710/zaak 776503
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van CEVA Sante Animale B.V. te Naaldwijk d.d. 08
november 2019
tot wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
EPRECIS 5 MG/ML
POUR-ON OPLOSSING VOOR RUNDEREN, SCHAPEN EN GEITEN, ingeschreven onder
nummer
REG NL 115710;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
EPRECIS 5
MG/ML POUR-ON OPLOSSING VOOR RUNDEREN, SCHAPEN EN GEITEN, ingeschreven
onder nummer REG NL 115710, zoals aangevraagd d.d. 08 november 2019,
is
goedgekeurd.
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel EPRECIS 5 MG/ML POUR-ON OPLOSSING VOOR RUNDEREN,
SCHAPEN EN GEITEN, REG NL 115710 treft u aan als bijlage I behorende
bij dit
besluit.
3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel
EPRECIS 5 MG/ML POUR-ON OPLOSSING VOOR RUNDEREN, SCHAPEN EN GEITEN,
REG
NL 115710 treft u aan als bijlage II behorende bij dit besluit.
4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de
handelsvergunninghouder dient:
• de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde
productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
BD/2021/REG NL 115710/zaak 776503
• de bestaande voorraad met ongewijzigde productinformatie
(etikettering
en bijsluiter) binnen 6 maanden te worden afgeleverd aan de groot-
en/of
kleinhandel.
5.
Dit besluit wordt aangetekend in het register bedoeld in artikel 7.2,
eerste lid van
de Wet dieren.
6. De gewijzigde handelsvergunning treedt in werking op de datum van
dagtekening
dat dit besluit bekend is gemaakt in de Staatscourant.
Een belanghebbende kan tegen dit besluit een met redenen omkleed
bezwaarschrift
indienen bij de M