Land: Nederland
Taal: Nederlands
Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
EPTIFIBATIDE 0,75 mg/ml
ADOH B.V. Godfried Bomansstraat 31 6543 JA NIJMEGEN
B01AC16
EPTIFIBATIDE 0,75 mg/ml
Oplossing voor infusie
CITROENZUUR 1-WATER (E 330) ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; WATER VOOR INJECTIE,
Intraveneus gebruik
Eptifibatide
Hulpstoffen: CITROENZUUR 1-WATER (E 330); NATRIUMHYDROXIDE (E 524); WATER VOOR INJECTIE;
1900-01-01
1 BIJSLUITER Bijsluiter: informatie voor de patiënt EPTIFIBATIDE AFTPHARM 0,75 MG/ML OPLOSSING VOOR INFUSIE eptifibatide LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, ziekenhuisapotheker of verpleegkundige. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, ziekenhuisapotheker of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Eptifibatide AFTPharm en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS EPTIFIBATIDE AFTPHARM EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Eptifibatide AFTPharm is een remmer van de bloedplaatjesaggregatie. Dat betekent dat het helpt de vorming van bloedpropjes te voorkomen. Het wordt gebruikt bij volwassenen bij wie de hartspier te weinig zuurstof en voeding krijgt (ernstige coronaire insufficiëntie). Men heeft dan spontane (plotselinge) en recente pijn op de borst met afwijkingen in de uitslagen van hartonderzoek of biologische veranderingen. Dit middel wordt gewoonlijk gebruikt in combinatie met aspirine en met ongefractioneerde heparine. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? - U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. - U heeft onlangs een bloeding in uw maag, darmen, blaas of andere organen gehad, bijvoorbeeld als u bloed heeft gezien in uw ontlasting of urine (met uitzondering van menstruatiebloed) tijdens de afgelopen 30 dagen. - U heeft tijdens de afgelopen 30 dagen een beroerte gehad of een beroerte die gepaard ging met Lees het volledige document
1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Eptifibatide AFTPharm 0,75 mg/ml oplossing voor infusie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke ml oplossing voor infusie bevat 0,75 mg eptifibatide. Een injectieflacon met 100 ml oplossing voor infusie bevat 75 mg eptifibatide. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor infusie. Heldere, kleurloze of bijna kleurloze oplossing. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Eptifibatide AFTPharm is bedoeld voor gebruik met acetylsalicylzuur en ongefractioneerde heparine. Eptifibatide AFTPharm is geïndiceerd voor de preventie van een vroegtijdig myocardinfarct bij volwassenen met instabiele angina pectoris of een niet-Q-golf- myocardinfarct met de laatste aanval van pijn op de borst binnen de 24 uur en met elektrocardiogram (ECG)-veranderingen en/of verhoogde hartenzymen. Patiënten die waarschijnlijk het meeste baat zullen hebben bij een behandeling met Eptifibatide AFTPharm zijn degenen met een hoog risico op een myocardinfarct binnen de eerste 3-4 dagen na het begin van acute angina-pectorissymptomen zoals bijvoorbeeld de patiënten die waarschijnlijk een vroegtijdige PTCA (Percutane Transluminale Coronaire Angioplastiek) zullen ondergaan (zie rubriek 5.1). 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dit product is uitsluitend bedoeld voor gebruik in het ziekenhuis. Het moet worden toegediend door specialisten die ervaring hebben met de behandeling van acute coronaire syndromen. Eptifibatide AFTPharm oplossing voor infusie moet worden gebruikt in combinatie met Eptifibatide AFTPharm oplossing voor injectie. Gelijktijdig gebruik van heparine wordt aanbevolen tenzij dit is gecontra-indiceerd voor redenen zoals een voorgeschiedenis van trombocytopenie geassocieerd met het gebruik van heparine (zie rubriek 4.4 heparinetoediening). Eptifibatide AFTPharm is ook bedoeld voor gelijktijdig gebruik met acetylsalicylzuur, omdat dit onderdeel is van de standaardbehandeling bij patiënten met a Lees het volledige document