Eptifibatide AFTPharm 2 mg/ml oplossing voor injectie

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

EPTIFIBATIDE 2 mg/ml

Beschikbaar vanaf:

ADOH B.V. Godfried Bomansstraat 31 6543 JA NIJMEGEN

ATC-code:

B01AC16

INN (Algemene Internationale Benaming):

EPTIFIBATIDE 2 mg/ml

farmaceutische vorm:

Oplossing voor injectie

Samenstelling:

CITROENZUUR 1-WATER (E 330) ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; WATER VOOR INJECTIE,

Toedieningsweg:

Intraveneus gebruik

Therapeutisch gebied:

Eptifibatide

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CITROENZUUR 1-WATER (E 330); NATRIUMHYDROXIDE (E 524); WATER VOOR INJECTIE;

Autorisatie datum:

1900-01-01

Bijsluiter

BIJSLUITER
Bijsluiter: informatie voor de patiënt
EPTIFIBATIDE AFTPHARM 2 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE
eptifibatide
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts,
ziekenhuisapotheker of
verpleegkundige.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
ziekenhuisapotheker of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Eptifibatide AFTPharm en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS EPTIFIBATIDE AFTPHARM EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Eptifibatide AFTPharm is een remmer van de bloedplaatjesaggregatie.
Dat betekent dat het helpt de
vorming van bloedpropjes te voorkomen.
Het wordt gebruikt bij volwassenen bij wie de hartspier te weinig
zuurstof en voeding krijgt (ernstige
coronaire insufficiëntie). Men heeft dan spontane (plotselinge) en
recente pijn op de borst met
afwijkingen in de uitslagen van hartonderzoek of biologische
veranderingen.
Dit middel wordt gewoonlijk gebruikt in combinatie met aspirine en met
ongefractioneerde heparine.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
-
U heeft onlangs een bloeding in uw maag, darmen, blaas of andere
organen gehad, bijvoorbeeld
als u bloed heeft gezien in uw ontlasting of urine (met uitzondering
van menstruatiebloed)
tijdens de afgelopen 30 dagen.
-
U heeft tijdens de afgelopen 30 dagen een beroerte gehad of een
beroerte die gepaard ging met
een

Productkenmerken

1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Eptifibatide AFTPharm 2 mg/ml oplossing voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke ml oplossing voor injectie bevat 2 mg eptifibatide.
Een injectieflacon met 10 ml oplossing voor injectie bevat 20 mg
eptifibatide.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie. Heldere, kleurloze of bijna kleurloze
oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Eptifibatide AFTPharm is bedoeld voor gebruik met acetylsalicylzuur en
ongefractioneerde
heparine. Eptifibatide AFTPharm is geïndiceerd voor de preventie van
een vroegtijdig
myocardinfarct bij volwassenen
met instabiele angina pectoris of een niet-Q-golf-
myocardinfarct met de laatste aanval van pijn op de
borst binnen de 24 uur en met
elektrocardiogram (ECG)-veranderingen en/of verhoogde hartenzymen.
Patiënten die waarschijnlijk het meeste baat zullen hebben bij een
behandeling met
Eptifibatide AFTPharm zijn degenen met een hoog risico op een
myocardinfarct binnen de
eerste 3-4 dagen na het begin van acute angina-pectorissymptomen zoals
bijvoorbeeld de
patiënten die waarschijnlijk een vroegtijdige PTCA (Percutane
Transluminale Coronaire
Angioplastiek) zullen ondergaan (zie rubriek 5.1).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dit product is uitsluitend bedoeld voor gebruik in het ziekenhuis. Het
moet worden
toegediend door specialisten die ervaring hebben met de behandeling
van acute coronaire
syndromen.
Eptifibatide AFTPharm oplossing voor injectie moet worden gebruikt in
combinatie met
Eptifibatide AFTPharm oplossing voor infusie.
Gelijktijdig gebruik van heparine wordt aanbevolen tenzij dit is
gecontra-indiceerd voor
redenen zoals een voorgeschiedenis van trombocytopenie geassocieerd
met het gebruik van
heparine (zie rubriek 4.4 heparinetoediening). Eptifibatide AFTPharm
is ook bedoeld voor
gelijktijdig gebruik met acetylsalicylzuur, omdat dit onderdeel is van
de standaardbehandeling
bij patiënten met acuu