Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) orale pasta voor paarden

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

SULFADIAZINE; TRIMETHOPRIM

Beschikbaar vanaf:

LE VET B.V.

ATC-code:

QJ01EW10

INN (Algemene Internationale Benaming):

SULFADIAZINE; TRIMETHOPRIM

farmaceutische vorm:

Pasta voor oraal gebruik

Samenstelling:

SULFADIAZINE 333,3 mg/g; TRIMETHOPRIM 66,7 mg/g,

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Prescription-type:

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

Therapeutische categorie:

Paarden

Therapeutisch gebied:

Sulfadiazine and trimethoprim, incl. derivatives

Product samenvatting:

Wachttermijn: Paarden Vlees 14 dagen

Autorisatie-status:

NL/V/0123/001

Autorisatie datum:

2008-03-03

Productkenmerken

BD/2015/REG NL 10447/zaak 476172
DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van LE VET B.V. te Oudewater d.d. 12 juni 2015 tot
wijziging van de
registratie van het diergeneesmiddel EQUIBACTIN VET. (333 MG/G +67
MG/G) ORAL
PASTE FOR HORSES , registratienummer REG NL 10447;
Gelet op artikel 2.19 van de Wet dieren;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1.
De wijziging van het diergeneesmiddel EQUIBACTIN VET. (333 MG/G +67
MG/G) ORAL PASTE FOR HORSES , ingeschreven onder nummer REG NL 10447,
zoals aangevraagd d.d. 12 juni 2015, is goedgekeurd.
2.
De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel EQUIBACTIN VET. (333 MG/G +67 MG/G) ORAL PASTE FOR
HORSES , ingeschreven onder nummer REG NL 10447 treft u aan als
bijlage I
behorende bij dit besluit.
3.
Het gewijzigde etiket en, in voorkomend geval, de gewijzigde
bijsluiter behorende
bij het diergeneesmiddel EQUIBACTIN VET. (333 MG/G +67 MG/G) ORAL
PASTE FOR HORSES , ingeschreven onder nummer REG NL 10447 treft u aan
als
bijlage II behorende bij dit besluit.
4.
De fabrikant dient binnen zes maanden na het verstrekken van de
gewijzigde
beschikking, de bestaande voorraad (met ongewijzigde
productinformatie) af te
leveren.
5.
Deze beschikking treedt heden in werking.
BD/2015/REG NL 10447/zaak 476172
3
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2015/REG NL 10447/zaak 476172
4
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
EQUIBACTIN vet. (333 mg/g + 67 mg/g) Oral Paste for horses.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per gram:
WERKZAME BESTANDDELEN:
Trimethoprim
66,7 mg
Sulfadiazine
333,3 mg
HULPSTOF(FEN):
Chlorocresol
2,0 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Orale pasta.
Witte of nagenoeg witte suspensie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT
Paard.
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT
Behandeling van infecties bij paarden veroorzaakt door bacteriën