Land: Europese Unie
Taal: Nederlands
Bron: EMA (European Medicines Agency)
bevacizumab
Centus Biotherapeutics Europe Limited
L01XC07
bevacizumab
Antineoplastische middelen
Colorectal Neoplasms; Breast Neoplasms; Ovarian Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Carcinoma, Renal Cell
Bevacizumab in combinatie met op fluoropyrimidine gebaseerde chemotherapie is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met gemetastaseerd carcinoom van de dikke darm of het rectum. Bevacizumab in combinatie met paclitaxel is geïndiceerd voor eerstelijns behandeling van volwassen patiënten met gemetastaseerde borstkanker. Zie rubriek 5 voor meer informatie over de status van humane epidermale groeifactorreceptor 2 (HER2). Bevacizumab in combinatie met capecitabine is geïndiceerd voor eerstelijns behandeling van volwassen patiënten met gemetastaseerde borstkanker bij wie de behandeling met andere chemotherapie, opties, waaronder de taxanen of anthracyclines niet geschikt wordt geacht. Patients who have received taxane and anthracycline- containing regimens in the adjuvant setting within the last 12 months should be excluded from treatment with Equidacent in combination with capecitabine. Raadpleeg sectie 5 voor meer informatie over HER2-status. Bevacizumab, in addition to platinum-based chemotherapy, is indicated for first-line treatment of adult patients with unresectable advanced, metastatic or recurrent non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology. Bevacizumab in combinatie met erlotinib, is geïndiceerd voor eerstelijns behandeling van volwassen patiënten met inoperabele geavanceerde, gemetastaseerd of recurrent niet-plaveiselcel non-small cell lung kanker met Epidermale groeifactor Receptor (EGFR) activeren van mutaties. Bevacizumab in combination with interferon alfa-2a is indicated for first-line treatment of adult patients with advanced and/or metastatic renal cell cancer. Bevacizumab, in combination with carboplatin and paclitaxel is indicated for the front-line treatment of adult patients with advanced (International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) stages IIIB, IIIC and IV) epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer (see section 5. Bevacizumab, in combination with carboplatin and gemcitabine or in combination with carboplatin and paclitaxel, is indicated for treatment of adult patients with first recurrence of platinum-sensitive epithelial ovarian, fallopian tube or primary peritoneal cancer who have not received prior therapy with bevacizumab or other VEGF inhibitors or VEGF receptor-targeted agents. Bevacizumab in combinatie met paclitaxel en cisplatine of, als alternatief, paclitaxel en topotecan bij patiënten die niet in aanmerking voor de platinum therapie is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met hardnekkige, terugkerende, of gemetastaseerd carcinoom van de cervix.
Revision: 3
teruggetrokken
2020-09-24
63 B. BIJSLUITER Geneesmiddel niet langer geregistreerd 64 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER EQUIDACENT 25 MG/ML CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE bevacizumab Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen door melding te maken van alle bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4 leest u hoe u dat kunt doen. LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Equidacent en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS EQUIDACENT EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Equidacent bevat de werkzame stof bevacizumab, een humaan monoklonaal antilichaam (een type eiwit dat normaal geproduceerd wordt door het immuunsysteem om het lichaam te beschermen tegen infectie en kanker). Bevacizumab bindt selectief aan een eiwit dat vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF) wordt genoemd. VEGF wordt aangetroffen aan de binnenkant van bloed- en lymfevaten in het lichaam. Het VEGF-eiwit zorgt ervoor dat bloedvaten binnen tumoren groeien; deze bloedvaten leveren voedingsstoffen en zuurstof aan de tumor. Wanneer bevacizumab eenmaal gebonden is aan VEGF, wordt tumorgroei voorkomen door het blokkeren van de groei van bloedvaten die voedingsstoffen en zuurstof naar de tumor brengen. GEVORDERDE KANKER VAN DE DIKKE DARM Equi Lees het volledige document
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN Geneesmiddel niet langer geregistreerd 2 Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het rapporteren van bijwerkingen. 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Equidacent 25 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke ml concentraat bevat 25 mg bevacizumab*. Elke flacon van 4 ml concentraat bevat 100 mg bevacizumab. Elke flacon van 16 ml concentraat bevat 400 mg bevacizumab. Voor verdunning en andere gebruiksinstructies, zie rubriek 6.6. *Bevacizumab is een recombinant gehumaniseerd monoklonaal antilichaam geproduceerd door middel van DNA-technologie in ovariumcellen van de Chinese hamster. Hulpstof(fen) met bekend effect Elke flacon van 4 ml concentraat bevat 191 mg sorbitol (E420). Elke flacon van 16 ml concentraat bevat 764 mg sorbitol (E420). Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Concentraat voor oplossing voor infusie. Heldere tot opalescente, kleurloze tot licht bruingele oplossing. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Bevacizumab in combinatie met fluoropyrimidinebevattende chemotherapie is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met gemetastaseerd colon- of rectumcarcinoom. Bevacizumab in combinatie met paclitaxel is geïndiceerd voor de eerstelijnsbehandeling van volwassen patiënten met gemetastaseerde borstkanker. Zie rubriek 5.1 voor meer informatie over de humane epidermale groeifactor receptor 2 (HER2)-status. Bevacizumab in combinatie met capecitabine is geïndiceerd voor de eerstelijnsbehandeling van volwassen patiënten met gemetastaseerde borstkanker bij wie behandeling met andere opties voor chemotherapie, waaronder taxanen of antracyclinen, niet geschikt wordt geacht. Patiënten die in de 12 voorafgaande maanden op taxanen en ant Lees het volledige document