Land: Nederland
Taal: Nederlands
Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
IVERMECTINE
Ast Farma B.V.
QP54AA01
IVERMECTINE
Gel voor oraal gebruik
IVERMECTINE 12 mg/g,
Oraal gebruik
Uitsluitend verkrijgbaar bij een dierenarts of op recept van een dierenarts bij een apotheek of leverancier met een vergunning
Paarden
Ivermectin
Wachttermijn: Paarden Vlees 18 dagen
Nationaal
2003-08-18
BD/2018/REG NL 9951/zaak 645288 DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, Gezien het verzoek van Ast Beheer B.V. te Oudewater en Ast Farma B.V. te Oudewater d.d. 12 januari 2018 tot wijziging van de handelsvergunninghouder van een handelsvergunning; Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit diergeneesmiddelen; Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen_;_ BESLUIT: 1. De handelsvergunning van het diergeneesmiddel EQUIMECTIN 12 MG/G, GEL VOOR ORAAL GEBRUIK BIJ PAARDEN, ingeschreven d.d. 18 augustus 2003 onder REG NL 9951 wordt gewijzigd in dier voege dat in de handelsvergunning van het diergeneesmiddel in plaats van AST BEHEER B.V. wordt gelezen AST FARMA B.V.. 2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het diergeneesmiddel EQUIMECTIN 12 MG/G, GEL VOOR ORAAL GEBRUIK BIJ PAARDEN, REG NL 9951 treft u aan als bijlage I behorende bij dit besluit. 3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het diergeneesmiddel EQUIMECTIN 12 MG/G, GEL VOOR ORAAL GEBRUIK BIJ PAARDEN, REG NL 9951 treft u aan als bijlage II behorende bij dit besluit. BD/2018/REG NL 9951/zaak 645288 3 BIJLAGE A SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN BD/2018/REG NL 9951/zaak 645288 4 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL EQUIMECTIN 12 mg/g, gel voor oraal gebruik bij paarden 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per gram: WERKZAAM BESTANDDEEL: Ivermectine 12 mg HULPSTOFFEN: Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen. 3. FARMACEUTISCHE VORM Gel voor oraal gebruik 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 DOELDIERSOORTEN Paard 4.2 INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORTEN Bestrijding van endo- en ectoparasieten, met name - maagdarmnematoden: _Strongylus vulgaris_, volwassen stadia en arteriële larvale stadia; _Strongylus edentatus_, volwassen stadia en weefsel stadia; _Strongylus equinus_, volwassen stadia; _Cyathostomum _spp_._; _Cylicocyclus _spp_._; _Cylicostephanus _spp_._; _Cylicodonto Lees het volledige document