Equizol 400 mg maagsapresist. gran. zakje

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Omeprazol 400 mg

Beschikbaar vanaf:

CP-Pharma Handelsgesellschaft GmbH

ATC-code:

QA02BC01

INN (Algemene Internationale Benaming):

Omeprazole

Dosering:

400 mg

farmaceutische vorm:

Maagsapresistent granulaat

Samenstelling:

Omeprazol 400 mg

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutische categorie:

paard

Therapeutisch gebied:

Omeprazole

Product samenvatting:

CTI-code: 532577-04 - De grootte van de verpakking: 84 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 532577-05 - De grootte van de verpakking: 100 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 532577-06 - De grootte van de verpakking: 112 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 532577-07 - De grootte van de verpakking: 200 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 532577-01 - De grootte van de verpakking: 14 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 532577-02 - De grootte van de verpakking: 28 - Commercialisering status: YES - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 532577-03 - De grootte van de verpakking: 56 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Ja

Autorisatie datum:

2018-07-25

Bijsluiter

Bijsluiter – NL Versie
EQUIZOL 400 MG
BIJSLUITER
EQUIZOL 400 MG MAAGSAPRESISTENT GRANULAAT VOOR PAARDEN
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL
BRENGEN
EN
DE
FABRIKANT
VERANTWOORDELIJK
VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
verantwoordelijk voor vrijgifte:
CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH
Ostlandring 13
31303 Burgdorf
Duitsland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Equizol 400 mg maagsapresistent granulaat voor paarden
Omeprazol
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Omeprazol 400 mg per sachet van 5 g.
Maagsapresistent granulaat.
Wit tot beige, bolvormig granulaat.
4.
INDICATIE(S)
Voor de behandeling van maagzweren bij paarden.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of
één van de hulpstoffen.
6.
BIJWERKINGEN
Geen, voor zover bekend.
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze
bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht
uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
7.
DOELDIERSOORT(EN)
Paard.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE
VAN GEBRUIK
Voor orale toediening.
Bijsluiter – NL Versie
EQUIZOL 400 MG
BEHANDELING VAN MAAGZWEREN:
Eén toediening van 2 mg omeprazol per kg lichaamsgewicht per dag
gedurende 28 opeenvolgende
dagen.
Elk sachet bevat voldoende omeprazol voor een lichaamsgewicht van 200
kg. Sachets mogen niet
worden opgedeeld. Bereken daarom de benodigde dosis (2 mg/kg per dag)
en rond deze naar boven af
op het dichtstbijzijnde veelvoud van 200 kg. Meng het juiste aantal
gehele sachets in een kleine
hoeveelheid paardenvoer. Dit diergeneesmiddel mag alleen aan droogvoer
worden toegevoegd en het
voer mag niet vochtig worden gemaakt.
BEREIK
LICHAAMSGEWICH
T (KG)
1
125-200
2
201-400
4
401-600
6
601-800
AANTAL SACHETS
1
2
3
4
Het wordt aanbevolen de behandeling te combineren met wijzigingen in
de houderij- en
trainingspraktijken.
9.
AANWIJZING

Productkenmerken

SKP– NL Versie
EQUIZOL 400 MG
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Equizol 400 mg maagsapresistent granulaat voor paarden
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per sachet van 5 g:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Omeprazol 400 mg.
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Maagsapresistent granulaat
Wit tot beige, bolvormig granulaat
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT(EN)
Paard.
4.2
INDICATIE(S) VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT(EN)
Voor de behandeling van maagzweren bij paarden.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of
één van de hulpstoffen.
Zie rubriek 4.5.
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET
DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Geen.
4.5
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet vastgesteld bij veulens
jonger dan 8 maanden of met
een lichaamsgewicht van minder dan 125 kg; gebruik van het
diergeneesmiddel bij deze dieren wordt
daarom niet aanbevolen.
Stress (met inbegrip van trainingen en wedstrijden op een hoog
prestatieniveau), voeding, behandeling
en houderijpraktijken kunnen in verband worden gebracht met het
ontstaan van maagzweren bij
paarden. Personen die verantwoordelijk zijn voor het welzijn van
paarden, dienen reductie van
ulcerogene factoren te overwegen door houderijpraktijken aan te passen
om een van de volgende
doelen te bereiken: minder stress, minder vasten, verhoogde inname van
ruwvoer en gelegenheid tot
grazen.
SKP– NL Versie
EQUIZOL 400 MG
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het
diergeneesmiddel aan de dieren
toedient
Dit diergeneesmiddel kan bij accidentele ingestie ongewenste
maag-darmeffecten of
overgevoeligheidsreacties (allergische reacties) veroorzaken, in het
bijzonder bij kinderen.
Eet of drink niet tijdens het hanteren of toedienen van het
diergeneesmiddel.
Was na gebruik de handen en eventuele huid di