Land: Kroatië
Taal: Kroatisch
Bron: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
erlotinibum
Teva B.V., Swensweg 5, Haarlem, Nizozemska
L01EB02
erlotinibum
100 mg
filmom obložena tableta
Urbroj: jedna filmom obložena tableta sadrži 100 mg erlotiniba (u obliku erlotinibklorida)
na recept ograničeni recept
Teva Gyogyszergyar Zrt., Debrecen, Mađarska Teva Operations Poland Sp. z o.o., Krakow, Poljska Merckle GmbH, Blaubeuren, Baden-W
Pakiranje: 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-519697560-01]; 30 tableta u perforiranom blisteru, u kutiji [HR-H-519697560-02] Urbroj: 381-12-01/30-17-07
2017-01-13
1 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA ERLOTINIB TEVA 25 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE ERLOTINIB TEVA 100 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE ERLOTINIB TEVA 150 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE erlotinib PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI 1. Što je Erlotinib Teva i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Erlotinib Teva 3. Kako uzimati Erlotinib Teva 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Erlotinib Teva 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE ERLOTINIB TEVA I ZA ŠTO SE KORISTI Erlotinib Teva sadrži djelatnu tvar erlotinib. Erlotinib Teva je lijek namijenjen liječenju raka pluća nemalih stanica koji djeluje tako što sprječava aktivnost proteina zvanog receptor epidermalnog faktora rasta (EGFR). Poznato je da taj protein sudjeluje u rastu i širenju stanica raka. Erlotinib Teva je namijenjen liječenju odraslih bolesnika. Lijek Vam može biti propisan ako imate rak pluća nemalih stanica u uznapredovalom stadiju. Može Vam biti propisan kao početno liječenje ili kao liječenje nakon početne kemoterapije ako je bolest nakon nje ostala uglavnom nepromijenjena, pod uvjetom da stanice Vašega raka imaju specifične mutacije EGFR-a. TakoĎer može biti propisan ako prethodna kemoterapija nije uspjela zaustaviti Vašu bolest. Ovaj Vam lijek takoĎer može biti propisan u kombinaciji s drugim lijekom pod nazivom gemcitabin ako imate rak gušterače u metastatskom stadiju. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI ERLOTINIB TEV Lees het volledige document
1 SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Erlotinib Teva 25 mg filmom obloţene tablete Erlotinib Teva 100 mg filmom obloţene tablete Erlotinib Teva 150 mg filmom obloţene tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna filmom obloţena tableta sadrţi 25 mg erlotiniba (u obliku erlotinibklorida). Jedna filmom obloţena tableta sadrţi 100 mg erlotiniba (u obliku erlotinibklorida). Jedna filmom obloţena tableta sadrţi 150 mg erlotiniba (u obliku erlotinibklorida). Pomoćne tvari s poznatim učinkom: 25 mg: Svaka filmom obloţena tableta sadrţi 27,531 mg laktoza hidrata. 100 mg: Svaka filmom obloţena tableta sadrţi 110,125 mg laktoza hidrata. 150 mg: Svaka filmom obloţena tableta sadrţi 165,188 mg laktoza hidrata. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Filmom obloţena tableta Erlotinib Teva 25 mg: Bijele, okrugle, bikonveksne tablete, s utisnutom oznakom 25 na jednoj strani tablete, dimenzija oko 6,1 x 3,3 mm. Erlotinib Teva 100 mg: Bijele, okrugle, bikonveksne tablete, s utisnutom oznakom 100 na jednoj strani tablete, dimenzija oko 10,1 x 4,1 mm. Erlotinib Teva 150 mg: Bijele, okrugle, bikonveksne tablete, s utisnutom oznakom 150 na jednoj strani tablete, dimenzija oko 11,1 x 5,4 mm. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Rak pluća nemalih stanica: Erlotinib Teva je indiciran za prvu liniju liječenja bolesnika s lokalno uznapredovalim ili metastatskim rakom pluća nemalih stanica (engl. _non-small cell lung cancer_, NSCLC) s aktivirajućim mutacijama EGFR-a. Erlotinib Teva je također indiciran u terapiji odrţavanja bolesnika s lokalno uznapredovalim ili metastatskim NSCLC-om s aktivirajućim mutacijama EGFR-a i stabilnom bolešću nakon prve linije kemoterapije koja nije uključivala erlotinib (engl. _switch maintenance_). Erlotinib Teva je također indiciran u liječenju bolesnika s lokalno uznapredovanim ili metastatskim rakom pluća nemalih stanica nakon neuspjelog liječenja najmanje jednim kemoterapijskim protokolom. U bolesnika s tumorima Lees het volledige document