Esomeprazol Hetero Europe OTC 20 mg, maagsapresistente tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

ESOMEPRAZOL MAGNESIUM 2-WATER SAMENSTELLING overeenkomend met ; ESOMEPRAZOL

Beschikbaar vanaf:

Hetero Europe S.L. Viladecans Business Park, Edificio Brasil, Catalunya 83-85 08840 VILADECANS (SPANJE)

ATC-code:

A02BC05

INN (Algemene Internationale Benaming):

ESOMEPRAZOLE MAGNESIUM 2-WATER COMPOSITION corresponding to ; ESOMEPRAZOLE

farmaceutische vorm:

Maagsapresistente tablet

Samenstelling:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; COPOLYMEER VAN ETHYLACRYLAAT-METHACRYLZUUR (1:1) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; GLYCEROLMONOSTEARAAT 40-55 (E 471) ; HYPROLOSE (E 463) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 6000 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL ; MEGLUMINE ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487) ; PARAFFINE, DUNVLOEIBAAR ; POLOXAMEER 188 ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; SACCHAROSE ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; SUGAR SPHERES ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; TRIETHYLCITRAAT (E 1505),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Esomeprazole

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); COPOLYMEER VAN ETHYLACRYLAAT-METHACRYLZUUR (1:1); CROSPOVIDON (E 1202); GLYCEROLMONOSTEARAAT 40-55 (E 471); HYPROLOSE (E 463); HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464); IJZEROXIDE GEEL (E 172); IJZEROXIDE ROOD (E 172); LACTOSE 1-WATER; MACROGOL 6000; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MAÏSZETMEEL; MEGLUMINE; NATRIUMHYDROXIDE (E 524); NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487); PARAFFINE, DUNVLOEIBAAR; POLOXAMEER 188; POLYSORBAAT 80 (E 433); SACCHAROSE; SILICIUMDIOXIDE (E 551); SUGAR SPHERES; TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171); TRIETHYLCITRAAT (E 1505);

Autorisatie datum:

2015-02-16

Bijsluiter

1
BIJSLUITER
2
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ESOMEPRAZOL HETERO EUROPE OTC 20 MG, MAAGSAPRESISTENTE TABLETTEN
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze
bijsluiter of zoals uw apotheker u dat heeft
verteld.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw apotheker.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Wordt uw klacht na 14 dagen niet minder, of wordt hij zelfs erger?
Neem dan contact op met uw arts.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Esomeprazol Hetero Europe OTC en waarvoor wordt dit middel
ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
- Verdere nuttige informatie
1.
WAT IS ESOMEPRAZOL HETERO EUROPE OTC EN WAARVOOR WORDT DIT
MIDDEL INGENOMEN?
Esomeprazol Hetero Europe OTC bevat de actieve stof esomeprazol. Het
behoort tot de
geneesmiddelengroep genaamd ‘protonpompremmers’. Deze middelen
verminderen de hoeveelheid zuur die
uw maag aanmaakt.
Dit geneesmiddel wordt gebruikt bij volwassenen voor de kortdurende
behandeling van refluxsymptomen
(bijvoorbeeld brandend maagzuur en zure oprispingen).
Reflux is het terugvloeien van zuur uit de maag in de slokdarm, ie kan
ontstoken raken en pijnlijk worden.
Dit kan symptomen bij u veroorzaken zoals een pijnlijk gevoel op de
borst tot aan uw keel (brandend
maagzuur) en een zure smaak in de mond (zure oprispingen).
Esomeprazole Hetero Europe OTC is niet bedoeld om onmiddellijke
verlichting te brengen. Het kan nodig
zijn om de tabletten gedurende 2 tot 3 dagen op rij in te nemen
voordat u zich beter voelt. Wordt uw klacht
na 14 dagen niet mi

Productkenmerken

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Esomeprazol Hetero Europe OTC 20 mg, maagsapresistente tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elk tablet bevat 20 mg esomeprazol (als magnesiumdihydraat).
Hulpstoffen: sucrose 8,74 mg en lactosemonohydraat 37,35 mg.
Hulpstoffen met bekend effect: lactosemonohydraat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Maagsapresistent tablet
20 mg: lichtroze, ovale tabletten van ongeveer 14,2 x 7,1 mm met
opdruk ‘H 186’ aan een zijde.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Esomeprazol Hetero Europe OTC tabletten zijn geïndiceerd
voor de kortdurende behandeling van
refluxsymptomen (bijvoorbeeld brandend maagzuur en zure oprispingen)
bij volwassenen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De aanbevolen dosering is 20 mg esomeprazol (één tablet) per dag.
Het kan nodig zijn de tabletten 2-3 opeenvolgende dagen in te nemen om
een verbetering van de
symptomen te verkrijgen. De duur van de behandeling is maximaal 2
weken. Zodra volledige
verlichting van de symptomen is opgetreden, dient de behandeling te
worden gestaakt.
Indien er geen verlichting van symptomen is verkregen binnen 2 weken
ononderbroken
behandeling, dient de patiënt geïnstrueerd te worden een arts te
raadplegen.
_Speciale patiëntgroepen _
_ _
_Patiënten met nierinsufficiëntie _
Dosisaanpassing is niet nodig bij patiënten met een verminderde
nierfunctie. Als gevolg van
beperkte ervaring bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie,
dienen dergelijke patiënten met
voorzichtigheid te worden behandeld (zie ook rubriek 5.2).
_ _
_Patiënten met leverinsufficiëntie_
Dosisaanpassing is niet nodig bij patiënten met lichte tot
matig-ernstige leverinsufficiëntie. Echter,
patiënten met een ernstige leverinsufficiëntie dienen door een arts
te worden geadviseerd voordat
wordt begonnen met Esomeprazol Hetero Europe OTC (zie rubrieken 4.4 en
5.2).
_Ouderen (≥65 jaar) _
Dosisaanpassing is niet nodig bij oudere patië