Esoval 20 mg harde maagsapresistente capsules

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

ESOMEPRAZOL NATRIUM 21,3 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; ESOMEPRAZOL 20 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Towa Pharmaceutical Europe, S.L. Carrer de Sant Marti 75-97 08107 BARCELONA (SPANJE)

ATC-code:

A02BC05

INN (Algemene Internationale Benaming):

ESOMEPRAZOL NATRIUM 21,3 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; ESOMEPRAZOL 20 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Maagsapresistente capsule, hard

Samenstelling:

AMMONIA (E 527) ; CARRAGEENAN (E 407) ; COPOLYMEER VAN ETHYLACRYLAAT-METHACRYLZUUR (1:1) ; GLYCEROLMONOSTEARAAT 40-55 (E 471) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; KALIUMCHLORIDE ; KALIUMHYDROXIDE (E 525) ; MAÏSZETMEEL ; METHYLCELLULOSE (E 461) ; NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487) ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; SACCHAROSE ; SCHELLAK (E 904) ; SUIKERMAÏSBOLLETJES ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; TRIETHYLCITRAAT (E 1505) ; ZWARTE INKT, AMMONIA (E 527) ; CARRAGEENAN (E 407) ; COPOLYMEER VAN ETHYLACRYLAAT-METHACRYLZUUR (1:1) ; GLYCEROLMONOSTEARAAT 40-55 (E 471) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; KALIUMCHLORIDE ; KALIUMHYDROXIDE (E 525) ; MAÏSZETMEEL ; METHYLCELLULOSE (E 461) ; NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487) ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; SACCHAROSE ; SCHELLAK (E 904) ; SUGAR SPHERES ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; TRIETHYLCITRAAT (E 1505) ; ZWARTE INKT,

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Esomeprazole

Product samenvatting:

Hulpstoffen: AMMONIA (E 527); CARRAGEENAN (E 407); COPOLYMEER VAN ETHYLACRYLAAT-METHACRYLZUUR (1:1); GLYCEROLMONOSTEARAAT 40-55 (E 471); HYPROMELLOSE (E 464); IJZEROXIDE ROOD (E 172); KALIUMCHLORIDE; KALIUMHYDROXIDE (E 525); MAÏSZETMEEL; METHYLCELLULOSE (E 461); NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487); POLYSORBAAT 80 (E 433); PROPYLEENGLYCOL (E 1520); SACCHAROSE; SCHELLAK (E 904); SUGAR SPHERES; TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171); TRIETHYLCITRAAT (E 1505); ZWARTE INKT;

Autorisatie datum:

2017-03-01

Bijsluiter

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
ESOVAL 20 MG HARDE MAAGSAPRESISTENTE CAPSULES
ESOVAL 40 MG HARDE MAAGSAPRESISTENTE CAPSULES
Esomeprazol
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MIDDEL GAAT GEBRUIKEN, WANT
ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten
als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Esoval en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ESOVAL EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Dit middel bevat een geneesmiddel dat esomeprazol wordt genoemd. Dit
behoort tot een groep
geneesmiddelen die 'protonpompremmers' wordt genoemd. Deze
geneesmiddelen werken door
de hoeveelheid zuur die uw maag maakt te verminderen.
Dit middel wordt gebruikt voor behandeling van de volgende
aandoeningen:
Volwassenen
-
'Gastro-oesofageale refluxziekte'. Dit is wanneer zuur uit de maag in
de slokdarm (de
verbinding tussen uw keel en uw maag) omhoog komt, wat voor pijn,
ontsteking en
brandend maagzuur zorgt.
-
Zweren in de maag of in het bovenste deel van de darmen die zijn
geïnfecteerd met
bacteriën die '
_Helicobacter pylori_
' worden genoemd. Als u deze aandoening heeft kan uw
arts ook middelen tegen infecties met bacteriën (antibiotica)
voorschrijven om de infectie te
behandelen en de zweer te laten genezen.
-
Maagzweren veroorzaakt door geneesmiddelen genaamd NSAID's
(niet-steroïde
ontstekingsremmende geneesmiddelen), dit is een groe

Productkenmerken

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Esoval 20 mg harde maagsapresistente capsules
Esoval 40 mg harde maagsapresistente capsules
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Esoval 20 mg harde maagsapresistente capsules:
Elke capsule bevat 20 mg esomeprazol (in de vorm van natriumzout).
Hulpstoffen met bekend effect:
Elke capsule bevat ongeveer 20,0 tot 22,9 mg sucrose.
Esoval 40 mg harde maagsapresistente capsules:
Elke capsule bevat 40 mg esomeprazol (in de vorm van natriumzout).
Hulpstoffen met bekend effect:
Elke capsule bevat ongeveer 40,0 tot 45,8 mg sucrose.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Harde maagsapresistente capsule
Esoval 20 mg harde maagsapresistente capsules zijn capsules met een
ondoorzichtige lichtroze
cap en body, grootte 4 (ongeveer 14 mm), bedrukt (cap ES/body 20) en
met bolvormige korrels
erin.
Esoval 40 mg harde maagsapresistente capsules zijn capsules met een
ondoorzichtige roze cap
en body, grootte 2 (ongeveer 18 mm), bedrukt (cap ES/body 40) en met
bolvormige korrels erin.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Esoval-capsules zijn geïndiceerd voor volwassen voor:
Gastro-oesofageale refluxziekte (GORZ)
-
behandeling van erosieve refluxoesofagitis
-
langetermijnbehandeling van patiënten met genezen oesofagitis om
terugvallen te
voorkomen
-
symptomatische behandeling van gastro-oesofageale refluxziekte (GORZ)
In combinatie met passende antibacteriële therapeutische
behandelschema’s voor de bestrijding
van
_Helicobacter pylori _
en
-
genezing van duodenumzweren geassocieerd met
_Helicobacter pylori_
en
-
voorkomen van het terugkomen van maagzweren in patiënten met ulcus
geassocieerd met
_Helicobacter pylori_
Patiënten die voortdurende NSAID-therapie nodig hebben
-
Genezing van maagzweren geassocieerd met NSAID-therapie.
-
Voorkomen van gastrische en duodenumzweren geassocieerd met
NSAID-therapie, in
risicopatiënten.
Langdurige behandeling na preventie van het opnieuw gaan bloeden van
maagzwer