Esperoct

Land: Europese Unie

Taal: Nederlands

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

Turoctocog alfa pegol

Beschikbaar vanaf:

Novo Nordisk A/S

ATC-code:

B02BD02

INN (Algemene Internationale Benaming):

turoctocog alfa pegol

Therapeutische categorie:

antihemorragica

Therapeutisch gebied:

Hemophilia A

therapeutische indicaties:

Behandeling en profylaxe van bloedingen bij patiënten van 12 jaar en ouder met hemofilie A (aangeboren factor-VIII-tekort).

Product samenvatting:

Revision: 6

Autorisatie-status:

Erkende

Autorisatie datum:

2019-06-20

Bijsluiter

50
B. BIJSLUITER
51
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ESPEROCT 500 IE POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE
ESPEROCT 1.000 IE POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE
ESPEROCT 1.500 IE POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE
ESPEROCT 2.000 IE POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE
ESPEROCT 3.000 IE POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE
ESPEROCT 4.000 IE POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE
ESPEROCT 5.000 IE POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE
turoctocog alfa pegol (gepegyleerde humane stollingsfactor VIII
(rDNA))
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen
door melding te maken van alle
bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4
leest u hoe u dat kunt doen.
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
–
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
–
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts.
–
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
–
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Esperoct en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ESPEROCT EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
WAT IS ESPEROCT?
Esperoct bevat de werkzame stof turoctocog alfa pegol en is een
langwerkend recombinant
stollingsfactor VIII-product. Factor VIII is een eiwit dat van nature
in het bloed voorkomt en helpt
bloe

Productkenmerken

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg wordt verzocht
alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het
rapporteren van bijwerkingen.
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Esperoct 500 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Esperoct 1.000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Esperoct 1.500 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Esperoct 2.000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Esperoct 3.000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Esperoct 4.000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Esperoct 5.000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Esperoct 500 I
E poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Elke injectieflacon met poeder bevat nominaal 500 IE turoctocog alfa
pegol*.
Na reconstitutie bevat 1 ml oplossing ongeveer 125 IE turoctocog alfa
pegol.
Esperoct 1.000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Elke injectieflacon met poeder bevat nominaal 1.000 IE turoctocog alfa
pegol*.
Na reconstitutie bevat 1 ml oplossing ongeveer 250 IE turoctocog alfa
pegol.
Esperoct 1.500 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Elke injectieflacon met poeder bevat nominaal 1.500 IE turoctocog alfa
pegol*.
Na reconstitutie bevat 1 ml oplossing ongeveer 375 IE turoctocog alfa
pegol.
Esperoct 2.0
00 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Elke injectieflacon met poeder bevat nominaal 2.000 IE turoctocog alfa
pegol*.
Na reconstitutie bevat 1 ml oplossing ongeveer 500 IE turoctocog alfa
pegol.
Esperoct 3.0
00 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Elke injectieflacon met poeder bevat nominaal 3.000 IE turoctocog alfa
pegol*.
Na reconstitutie bevat 1 ml oplossing ongeveer 750 IE turoctocog alfa
pegol.
Esperoct 4.000 IE poeder en oplosmi