Estradiol 50 PCH, pleisters voor transdermaal gebruik 4 mg/20 cm2

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

ESTRADIOL 0,5-WATER SAMENSTELLING overeenkomend met ; ESTRADIOL

Beschikbaar vanaf:

Pharmachemie B.V. Swensweg 5 2031 GA HAARLEM

ATC-code:

G03CA03

INN (Algemene Internationale Benaming):

ESTRADIOL 0,5-WATER COMPOSITION corresponding to ; ESTRADIOL

farmaceutische vorm:

Pleister voor transdermaal gebruik

Samenstelling:

COPOLYMEER VAN 2-ETHYLHEXYLACRYLAAT (62,2), METHACRYLAAT (32,0), ACRYLZUUR (5,7), GLYCIDYLMETHACRYLAAT (0,03) ; POLYESTER ; POLYESTERFILM, GESILICONEERD ; TOCOFEROL, D-ALFA (E 307),

Toedieningsweg:

Transdermaal gebruik

Therapeutisch gebied:

Estradiol

Product samenvatting:

Hulpstoffen: COPOLYMEER VAN 2-ETHYLHEXYLACRYLAAT (62,2), METHACRYLAAT (32,0), ACRYLZUUR (5,7), GLYCIDYLMETHACRYLAAT (0,03); POLYESTER; POLYESTERFILM, GESILICONEERD; TOCOFEROL, D-ALFA (E 307);

Autorisatie datum:

1998-08-19

Bijsluiter

_GERENVOOIEERDE VERSIE _
ESTRADIOL 50 PCH
ESTRADIOL 100 PCH
PLEISTERS VOOR TRANSDERMAAL GEBRUIK
MODULE I: ALGEMENE GEGEVENS
DATUM
: 26 FEBRUARI 2019
1.3.1 : BIJSLUITER
BLADZIJDE
: 1
RVG 23187-8=19581-2 PIL 0219.7v.BAren
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ESTRADIOL 50 PCH, PLEISTERS VOOR TRANSDERMAAL GEBRUIK 4 MG/20 CM
2
ESTRADIOL 100 PCH, PLEISTERS VOOR TRANSDERMAAL GEBRUIK 8 MG/40 CM
2
estradiol (als hemihydraat)
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben
zij dezelfde
klachten als u.
-
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met
uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Estradiol PCH en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ESTRADIOL PCH EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Estradiol PCH is een zogenoemde hormoonsuppletietherapie (HST). Het
bevat het vrouwelijk
hormoon oestrogeen. Dit middel is bedoeld voor vrouwen na de overgang
die ten minste
12 maanden geen natuurlijke menstruatie meer hebben gehad.
Dit middel is een pleister die op de huid wordt aangebracht.
Dit middel wordt gebruikt voor:
VERLICHTING VAN KLACHTEN NA DE OVERGANG
Tijdens de overgang neemt de hoeveelheid oestrogenen in het vrouwelijk
lichaam sterk af.
Hierdoor kunt u klachten krijgen zoals een warm gevoel in het gezicht,
de hals en de borst
(‘opvliegers’). Estradiol PCH verlicht deze klachten na de
overgang. U krijgt dit middel alleen
voo

Productkenmerken

Sandoz B.V.
Page 1/15
Estradiol Sandoz pleister 50 en 100 µg/24 uur
RVG 19581-19582
1311-V8
1.3.1.1 Samenvatting van de Productkenmerken
September 2020
1
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Estradiol Sandoz pleister 50 µg/24 uur, pleisters voor transdermaal
gebruik 4 mg/20 cm
2
Estradiol Sandoz pleister 100 µg/24 uur, pleisters voor transdermaal
gebruik 8 mg/40 cm
2
2
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke Estradiol Sandoz pleister 50 µg/24 uur voor transdermaal gebruik
van 20 cm
2
(matrix syteem)
bevat 4 mg estradiol (als hemihydraat), in 24 uur wordt gemiddeld 50
microgram estradiol door de
huid aan het bloed afgegeven.
Elke Estradiol Sandoz pleister 100 µg/24 uur voor transdermaal
gebruik van 40 cm
2
(matrix syteem)
bevat 8 mg estradiol (als hemihydraat), in 24 uur wordt gemiddeld 100
microgram estradiol door de
huid aan het bloed afgegeven.
_ _
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3
FARMACEUTISCHE VORM
Pleister voor transdermaal gebruik.
4
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Hormoonsuppletietherapie (HST) bij symptomen van
oestrogeendeficiëntie bij postmenopauzale
vrouwen.
Preventie van postmenopauzale osteoporose bij vrouwen die een hoog
risico hebben op toekomstige
fracturen. Estradiol dient uitsluitend te worden gebruikt bij
patiënten die andere producten die
goedgekeurd zijn voor de preventie van osteoporose niet verdragen of
voor wie deze producten
gecontra-indiceerd zijn (zie ook rubriek 4.4).
De ervaring met de behandeling bij vrouwen ouder dan 65 jaar is
beperkt.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De transdermale pleister wordt tweemaal per week aangebracht, d.w.z.
elke drie à vier dagen.
Behandeling van symptomen van oestrogeendeficiëntie bij
postmenopauzale vrouwen:
Voor de behandeling van symptomen van oestrogeendeficiëntie bij
postmenopauzale vrouwen dient als
aanvangs- en onderhoudsdosering consequent de laagst effectieve dosis
te worden gebruikt en dient de
behandelingsduur zo kort mogelijk te worden gehouden (zie ook rubriek
4.4). Afhankeli