Estradiol Mylan 100, pleisters voor transdermaal gebruik 100 microgram/24 uur

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

ESTRADIOL 0,5-WATER SAMENSTELLING overeenkomend met ; ESTRADIOL

Beschikbaar vanaf:

Mylan B.V. Dieselweg 25 3752 LB BUNSCHOTEN

ATC-code:

G03CA03

INN (Algemene Internationale Benaming):

ESTRADIOL 0,5-WATER COMPOSITION corresponding to ; ESTRADIOL

farmaceutische vorm:

Pleister voor transdermaal gebruik

Samenstelling:

COPOLYMEER VAN 2-ETHYLHEXYLACRYLAAT (62,2), METHACRYLAAT (32,0), ACRYLZUUR (5,7), GLYCIDYLMETHACRYLAAT (0,03) ; POLYESTER ; POLYESTERFILM, GESILICONEERD ; TOCOFEROL, D-ALFA (E 307),

Toedieningsweg:

Transdermaal gebruik

Therapeutisch gebied:

Estradiol

Product samenvatting:

Hulpstoffen: COPOLYMEER VAN 2-ETHYLHEXYLACRYLAAT (62,2), METHACRYLAAT (32,0), ACRYLZUUR (5,7), GLYCIDYLMETHACRYLAAT (0,03); POLYESTER; POLYESTERFILM, GESILICONEERD; TOCOFEROL, D-ALFA (E 307);

Autorisatie datum:

1997-08-26

Bijsluiter

Mylan B.V.
Page 1/12
Estradiol Mylan pleister 50 en 100 µg/24 uur
RVG 21840=19581-21841=19582
1.3.1.3 Bijsluiter
December 2020
1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ESTRADIOL MYLAN PLEISTER 50 ΜG/24 UUR, PLEISTERS VOOR TRANSDERMAAL
GEBRUIK 4 MG/20 CM
2
ESTRADIOL MYLAN PLEISTER 100 ΜG/24 UUR, PLEISTERS VOOR TRANSDERMAAL
GEBRUIK 8 MG/40 CM
2
estradiol (als hemihydraat)
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Estradiol Mylan en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ESTRADIOL MYLAN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Estradiol Mylan is een zogenoemde hormoonsuppletietherapie (HST). Het
bevat het vrouwelijk
hormoon oestrogeen. Dit middel is bedoeld voor vrouwen na de overgang
die ten minste 12 maanden
geen natuurlijke menstruatie meer hebben gehad.
Dit middel is een pleister die op de huid wordt aangebracht.
Dit middel wordt gebruikt voor:
VERLICHTING VAN KLACHTEN NA DE OVERGANG
Tijdens de overgang neemt de hoeveelheid oestrogeen in het vrouwelijk
lichaam sterk af. Hierdoor
kunt u klachten krijgen zoals een warm gevoel in het gezicht, de hals
en de borst (‘opvliegers’).
Estradiol Mylan verlicht deze klachten na de overgang. U krijgt dit
middel alleen voorgeschreven als
uw klachten belangrijke bepe

Productkenmerken

Sandoz B.V.
Page 1/15
Estradiol Sandoz pleister 50 en 100 µg/24 uur
RVG 19581-19582
1311-V8
1.3.1.1 Samenvatting van de Productkenmerken
September 2020
1
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Estradiol Sandoz pleister 50 µg/24 uur, pleisters voor transdermaal
gebruik 4 mg/20 cm
2
Estradiol Sandoz pleister 100 µg/24 uur, pleisters voor transdermaal
gebruik 8 mg/40 cm
2
2
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke Estradiol Sandoz pleister 50 µg/24 uur voor transdermaal gebruik
van 20 cm
2
(matrix syteem)
bevat 4 mg estradiol (als hemihydraat), in 24 uur wordt gemiddeld 50
microgram estradiol door de
huid aan het bloed afgegeven.
Elke Estradiol Sandoz pleister 100 µg/24 uur voor transdermaal
gebruik van 40 cm
2
(matrix syteem)
bevat 8 mg estradiol (als hemihydraat), in 24 uur wordt gemiddeld 100
microgram estradiol door de
huid aan het bloed afgegeven.
_ _
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3
FARMACEUTISCHE VORM
Pleister voor transdermaal gebruik.
4
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Hormoonsuppletietherapie (HST) bij symptomen van
oestrogeendeficiëntie bij postmenopauzale
vrouwen.
Preventie van postmenopauzale osteoporose bij vrouwen die een hoog
risico hebben op toekomstige
fracturen. Estradiol dient uitsluitend te worden gebruikt bij
patiënten die andere producten die
goedgekeurd zijn voor de preventie van osteoporose niet verdragen of
voor wie deze producten
gecontra-indiceerd zijn (zie ook rubriek 4.4).
De ervaring met de behandeling bij vrouwen ouder dan 65 jaar is
beperkt.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De transdermale pleister wordt tweemaal per week aangebracht, d.w.z.
elke drie à vier dagen.
Behandeling van symptomen van oestrogeendeficiëntie bij
postmenopauzale vrouwen:
Voor de behandeling van symptomen van oestrogeendeficiëntie bij
postmenopauzale vrouwen dient als
aanvangs- en onderhoudsdosering consequent de laagst effectieve dosis
te worden gebruikt en dient de
behandelingsduur zo kort mogelijk te worden gehouden (zie ook rubriek
4.4). Afhankeli