Land: Nederland
Taal: Nederlands
Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
ESTRIOL;
BModesto B.V.
G03CA04
ESTRIOL;
Ovule
Vaginaal gebruik
Estriol
Hulpstoffen: HARD VET;
B051/01 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER ESTRIOL 0,5 MG BMODESTO, OVULES estriol LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Estriol 0,5 mg en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS ESTRIOL 0,5 MG EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Estriol 0,5 mg is een geneesmiddel voor hormoonsuppletietherapie (HST). Het bevat het vrouwelijke hormoon estriol (een oestrogeen). Estriol 0,5 mg wordt gebruikt bij vrouwen na de overgang bij wie de laatste natuurlijke menstruatie ten minste 12 maanden geleden plaatsvond. Estriol 0,5 mg wordt gebruikt voor: VERLICHTING VAN KLACHTEN NA DE OVERGANG Tijdens de overgang neemt de hoeveelheid oestrogenen in het vrouwelijk lichaam sterk af. Hierdoor kunt u klachten krijgen als een warm gevoel in het gezicht, de hals en de borst (‘opvliegers’). Estriol 0,5 mg verlicht deze klachten na de overgang. U krijgt dit middel alleen voorgeschreven als uw klachten belangrijke beperkingen geven in het dagelijks functioneren. Daarnaast kan Estriol 0,5 mg crème ook worden gebruikt voor: verbetering van de wondgenezing na vaginale operaties bij vrouwen na de overgang een betere beoordeling van een baarmoederhalsuitstrijkje bij vrouwen na de overgang. 2. WA Lees het volledige document
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Synapause-E3 0,5 mg, ovules. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Iedere ovule bevat 0,5 mg estriol. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Ovules. Witte torpedovormige ovules. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Hormoonsuppletietherapie (HST) voor de behandeling van atrofie van het lagere urogenitale gebied als gevolg van oestrogeendeficiëntie bij postmenopauzale vrouwen. Als pre- en postoperatieve therapie bij postmenopauzale vrouwen die een vaginale operatie moeten ondergaan. Als diagnostische hulp in geval van een verdachte cervixuitstrijk (Pap klasse IIIa) bij vrouwen in de menopauze indien afwijkende cellen worden aangetroffen wijzend op epitheelatrofie. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Synapause-E3 bevat alleen een oestrogeen en kan vaginaal toegediend worden aan vrouwen met of zonder baarmoeder. Dosering Voor de behandeling van symptomen van oestrogeendeficiëntie bij postmenopauzale vrouwen dient als aanvangs- en onderhoudsdosering consequent de laagste effectieve dosis te worden gebruikt en dient de behandelingsduur zo kort mogelijk te worden gehouden (zie rubriek 4.4). Bij atrofie van het lagere urogenitale gebied: 1 ovule per dag gedurende de eerste weken (maximaal 4 weken) gevolgd door een geleidelijke vermindering op geleide van de symptomen, totdat een onderhoudsdosering is bereikt (maximaal 1 ovule tweemaal per week). Als pre- en postoperatieve therapie bij postmenopauzale vrouwen die een vaginale operatie moeten ondergaan: 1 ovule per dag tijdens de 2 weken voorafgaande aan de operatie; 1 ovule tweemaal per week tijdens de 2 weken na de operatie. Als diagnostische hulp in geval van een verdachte cervixuitstrijk: 1 ovule om de dag in de week voorafgaand aan het nemen van de volgende uitstrijk. Een gemiste ovule moet worden toegediend zodra dat wordt opgemerkt, tenzij dat op de dag van de volgende dosis gebeurt. In het laatste geval moet Lees het volledige document