Ethinylestradiol 0,035 mg /Cyproteronacetaat 2 mg, omhulde tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

CYPROTERONACETAAT 2 mg/stuk ; ETHINYLESTRADIOL 0,035 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Stragen Nordic A/S Helsingørsgade 8C DK-3400 HILLERØD (DENEMARKEN)

ATC-code:

G03HB01

INN (Algemene Internationale Benaming):

CYPROTERONACETAAT 2 mg/stuk ; ETHINYLESTRADIOL 0,035 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Omhulde tablet

Samenstelling:

CALCIUMCARBONAAT (E 170) ; GLYCEROL 85 PER CENT (E 422) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 6000 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL ; MONTAANGLYCOLWAS (E 912) ; POVIDON K 25 (E 1201) ; POVIDON K 90 (E 1201) ; SACCHAROSE ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Cyproterone And Estrogen

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CALCIUMCARBONAAT (E 170); GLYCEROL 85 PER CENT (E 422); LACTOSE 1-WATER; MACROGOL 6000; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MAÏSZETMEEL; MONTAANGLYCOLWAS (E 912); POVIDON K 25 (E 1201); POVIDON K 90 (E 1201); SACCHAROSE; TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171);

Autorisatie datum:

2004-12-20

Bijsluiter

11985
Ethinylestradiol 0,035 mg/Cyproteronacetaat 2 mg 1/14
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ETHINYLESTRADIOL 0,035 MG/CYPROTERONACETAAT 2 MG, OMHULDE TABLETTEN
cyproteronacetaat/ethinylestradiol/
LEES
GOED
DE
HELE
BIJSLUITER
VOORDAT
U
DIT
GENEESMIDDEL
GAAT
GEBRUIKEN
WANT
ER
STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Ethinylestradiol 0,035 mg/Cyproteronacetaat 2 mg en waarvoor
wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ETHINYLESTRADIOL 0,035 MG/CYPROTERONACETAAT 2 MG EN WAARVOOR
WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
Ethinylestradiol 0,035 mg/Cyproteronacetaat 2 mg wordt gebruikt voor
de behandeling van
huidaandoeningen als acne (puistjes), een zeer vette huid en
overmatige beharing bij vrouwen in de
vruchtbare leeftijd. Ethinylestradiol 0,035 mg/Cyproteronacetaat 2 mg
werkt ook als
anticonceptiemiddel. Daarom mag het alleen aan u worden voorgeschreven
als uw arts van mening is
dat behandeling met een hormonaal anticonceptiemiddel gepast is.
U mag Ethinylestradiol 0,035 mg/Cyproteronacetaat 2 mg alleen
gebruiken als uw huidaandoening
niet verbeterd is na gebruik van andere behandelingen tegen acne,
waaronder plaatselijke
behandelingen en antibiotica.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
Als één of meer van de

Productkenmerken

11550
Ethinylestradiol 0,035 mg/Cyproteronacetaat 2 mg 1/16
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Ethinylestradiol 0,035 mg/Cyproteronacetaat 2 mg, omhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke omhulde tablet bevat 2 mg cyproteronacetaat en 0,035 mg
ethinylestradiol.
Hulpstoffen met bekend effect: 31,115 mg lactosemonohydraat en 19,637
mg sucrose.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Omhulde tablet.
Witte, ronde, biconvexe omhulde tablet.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES
Ethinylestradiol 0,035 mg/Cyproteronacetaat 2 mg is aangewezen voor de
behandeling van matig tot
ernstige acne, gerelateerd aan androgene gevoeligheid (met of zonder
seborroe) en/of hirsutisme bij
vrouwen in de vruchtbare leeftijd.
Voor de behandeling van acne mag Ethinylestradiol 0,035
mg/Cyproteronacetaat 2 mg alleen worden
gebruikt nadat lokale therapie of systemische antibioticabehandelingen
heeft gefaald.
Omdat Ethinylestradiol 0,035 mg/Cyproteronacetaat 2 mg ook een
hormonaal anticonceptivum is,
mag het niet worden gebruikt in combinatie met andere hormonale
anticonceptiva (zie rubriek 4.3).
4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
WIJZE VAN TOEDIENING
Oraal gebruik
DOSERING
Ethinylestradiol 0,035 mg/Cyproteronacetaat 2 mg remt de eisprong en
voorkomt zo de bevruchting.
Patiënten die Ethinylestradiol 0,035 mg/Cyproteronacetaat 2 mg
gebruiken, dienen daarom geen extra
hormonale anticonceptie te gebruiken daar dit de patiënt zou
blootstellen aan een overmatige dosis
hormonen en dit niet noodzakelijk is voor een doeltreffende
contraceptie.
Gebruik van Ethinylestradiol 0,035 mg/Cyproteronacetaat 2 mg
De tabletten moeten dagelijks op ongeveer hetzelfde tijdstip met wat
vloeistof worden ingenomen, in
de volgorde aangegeven op de blisterverpakking. Gedurende 21 dagen
moet dagelijks één tablet
worden ingenomen, gevolgd door 7 tabletvrije dagen. Gewoonlijk doen
onttrekkingsbloedingen zich
voor tegen dag 2 of 3 na het laatste tablet. Dez