Ethinylestradiol/Dienogest Mithra 0,03 mg/2 mg, filmomhulde tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

DIENOGEST 2 mg/stuk ; ETHINYLESTRADIOL 0,03 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Novalon S.A. Rue Saint-Georges 5 4000 LUIK (BELGIË)

ATC-code:

G03AA16

INN (Algemene Internationale Benaming):

DIENOGEST 2 mg/stuk ; ETHINYLESTRADIOL 0,03 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Samenstelling:

HYPROLOSE (E 463) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; KATOENZAADOLIE, GEHYDREERD ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT ; POVIDON K 30 (E 1201) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171), HYPROLOSE (E 463) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; KATOENZAADOLIE, GEHYDREERD ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468) ; POVIDON K 30 (E 1201) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Dienogest and ethinylestradiol

Product samenvatting:

Hulpstoffen: HYPROLOSE (E 463); HYPROMELLOSE (E 464); KATOENZAADOLIE, GEHYDREERD; LACTOSE 1-WATER; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MAÏSZETMEEL; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468); POVIDON K 30 (E 1201); TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171);

Autorisatie datum:

2017-09-19

Bijsluiter

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKSTER
ETHINYLESTRADIOL/DIENOGEST MITHRA 0,03 MG/2 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
dienogest en ethinylestradiol
BELANGRIJKE DINGEN DIE U MOET WETEN OVER GECOMBINEERDE HORMONALE
ANTICONCEPTIVA (CHC’S):
-
’Deze middelen behoren tot een van de betrouwbaarste, reversibele
methoden van contraceptie als
ze correct worden gebruikt
-
Ze verhogen het risico op vorming van een bloedstolsel in de aders en
de slagaders licht, vooral
tijdens het eerste jaar of bij het hervatten van een gecombineerd
hormonaal anticonceptivum na
stopzetting gedurende 4 weken of langer
-
Let goed op en ga naar uw arts als u denkt dat u symptomen van een
bloedstolsel zou kunnen heb-
ben (zie rubriek 2 “Bloedstolsels”)
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Ethinylestradiol/Dienogest Mithra en waarvoor wordt dit
middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit middel in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ETHINYLESTRADIOL/DIENOGEST MITHRA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
Dit middel is een hormonaal combinatiepreparaat voor vrouwen om een
zwangerschap te voorkomen
(gecombineerd oraal anticonceptivum, hier over het algemeen beschreven
als “de pil”). Het bevat een
progestageen (dienogest) en een oestrogeen (ethinylestradiol).
Bij vrouwen bij wie een verhoogd effect van ma

Productkenmerken

1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Ethinylestradiol/Dienogest Mithra 0,03 mg/2 mg, filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén filmomhulde tablet bevat 0,03 mg ethinylestradiol en 2,0 mg
dienogest.
Hulpstof met bekend effect: 57,170 mg lactosemonohydraat
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet
Witte, ronde, filmomhulde tablet.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
-
Orale contraceptie
-
Behandeling van matige acne, indien lokale therapie of orale
antibioticabehandeling heeft ge-
faald, bij vrouwen die geen bezwaar hebben een oraal anticonceptivum
te gebruiken.
Bij de beslissing om Ethinylestradiol/Dienogest Mithra voor te
schrijven moet rekening worden ge-
houden met de huidige risicofactoren van de individuele vrouw, in het
bijzonder met de risicofactoren
voor veneuze trombo-embolie (VTE) en hoe het risico op VTE met
Ethinylestradiol/Dienogest Mithra
zich verhoudt tot het risico met andere gecombineerde hormonale
anticonceptiva (zie rubrieken 4.3 en
4.4).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering en wijze van toediening
Één Ethinylestradiol/Dienogest Mithra filmomhulde tablet per dag 21
dagen na elkaar.
De tablet moet elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip worden
ingenomen. Ze moet in haar geheel
worden ingeslikt, zo nodig met wat vloeistof.
De eerste tablet wordt genomen uit de cel van de blisterverpakking
waarop de dag van de week staat
vermeld waarop de inname van de tabletten wordt gestart (bijv.
“Ma” voor maandag).
De tabletten worden ingenomen in de richting van de pijltjes tot de
blisterverpakking is opgebruikt.
Tijdens de pilvrije onderbreking van 7 dagen na 21 dagen inname van de
tabletten begint gewoonlijk
een dervingsbloeding 2 tot 4 dagen na inname van de laatste tablet.
Na de onderbreking van 7 dagen worden de tabletten van de volgende
blisterverpakking gestart, onge-
acht of de bloeding dan al dan niet is beëindigd.
De contraceptieve bescherming houdt