Ethinylestradiol/Drospirenon 0,02 mg/3 mg Focus, filmomhulde tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

DROSPIRENON 3 mg/stuk ; ETHINYLESTRADIOL 0,02 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Focus Care Pharmaceuticals B.V. Westzijde 416 1506 GM ZAANDAM

ATC-code:

G03AA12

INN (Algemene Internationale Benaming):

DROSPIRENON 3 mg/stuk ; ETHINYLESTRADIOL 0,02 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Samenstelling:

CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; IJZEROXIDE ZWART (E 172) ; LACTOSE 0-WATER ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 3350 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; POLYVINYLALCOHOL, GEDEELTELIJK GEHYDROLYSEERD (E1203) ; POVIDON K 30 (E 1201) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; IJZEROXIDE ZWART (E 172) ; LACTOSE 0-WATER ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 3350 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; POLYVINYLALCOHOL, GEDEELTELIJK GEHYDROLYSEERD (E1203) ; POVIDON K 30 (E 1201) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Drospirenone And Ethinylestradiol

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468); IJZEROXIDE GEEL (E 172); IJZEROXIDE ROOD (E 172); IJZEROXIDE ZWART (E 172); LACTOSE 0-WATER; LACTOSE 1-WATER; MACROGOL 3350; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD; POLYSORBAAT 80 (E 433); POLYVINYLALCOHOL, GEDEELTELIJK GEHYDROLYSEERD (E1203); POVIDON K 30 (E 1201); TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171);

Autorisatie datum:

2014-12-30

Bijsluiter

RVG 113235
2023-03-24
v13.0
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENON 0,02 MG/3 MG FOCUS, FILMOMHULDE TABLETTEN
ethinylestradiol/drospirenon
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk
zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat?
Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
BELANGRIJKE DINGEN DIE U MOET WETEN OVER GECOMBINEERDE HORMONALE
ANTICONCEPTIEMIDDELEN (MIDDELEN
OM ZWANGERSCHAP TE VOORKOMEN):
-
Deze
middelen
vormen
één
van
de
meest betrouwbare
anticonceptiemethoden
waarvan
het
effect
omkeerbaar is, mits correct gebruikt.
-
Ze geven een iets hoger risico op het ontstaan van een bloedstolsel
(trombose) in de aders en slagaders,
vooral in het eerste jaar dat u een gecombineerd hormonaal
anticonceptiemiddel gebruikt of als u na een
onderbreking van 4 weken of langer weer begint met het gebruik van een
gecombineerd hormonaal
anticonceptiemiddel.
-
Let goed op en neem contact op met uw arts als u denkt dat u mogelijk
symptomen van een bloedstolsel
heeft (zie rubriek 2. ’Bloedstolsels (trombose)’).
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Ethinylestradiol/Drospirenon Focus
en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENON FOCUS EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
•
Ethinylestradiol/Drospirenon Focus
is
een anticonceptiepil
en wordt
gebruikt om zwangerschap te
voorkomen.
�

Productkenmerken

RVG 113235
2022-09-27
v10.0
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Ethinylestradiol/Drospirenon 0,02 mg/3 mg Focus, filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
_24 roze filmomhulde tabletten (werkzame tabletten): _
Elke filmomhulde tablet bevat 0,02 mg ethinylestradiol en 3 mg
drospirenon.
Hulpstof met bekend effect: 44 mg lactosemonohydraat
_4 witte filmomhulde (niet werkzame) placebotabletten: _
De tablet bevat geen werkzame stoffen.
Hulpstof met bekend effect: 89,5 mg watervrij lactose
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tabletten
De werkzame tabletten zijn roze, ronde filmomhulde tabletten met een
diameter van 5,7 mm.
De placebotabletten zijn witte, ronde filmomhulde tabletten met een
diameter van 5,7 mm.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Orale anticonceptie
Bij de beslissing om Ethinylestradiol/Drospirenon Focus voor te
schrijven, moet rekening worden
gehouden met de huidige risicofactoren van de individuele vrouw, in
het bijzonder met de factoren
voor veneuze trombo-embolie (VTE) en hoe het risico op VTE bij
Ethinylestradiol/Drospirenon Focus
zich verhoudt tot het risico bij andere gecombineerde hormonale
anticonceptiva (zie rubrieken 4.3 en
4.4).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Wijze van toediening
Oraal gebruik
Dosering
HOE WORDT ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENON FOCUS INGENOMEN?
De tabletten moeten elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip worden
ingenomen, zo nodig met een
beetje vloeistof, in de volgorde die op de strip staat aangegeven.
Gedurende 28 opeenvolgende dagen
moet dagelijks één tablet worden ingenomen. Elke volgende strip
wordt gestart op de dag na de laatste
RVG 113235
2022-09-27
v10.0
tablet van de vorige strip. Een onttrekkingsbloeding treedt doorgaans
de tweede of derde dag op, na
het starten van het gebruik van de placebotabletten (laatste rij);
deze bloeding is niet altijd voorbij op
de dag waarop men met de volgende strip start.
HOE BEGINNEN MET ETHINYLESTRADI