Ethinylestradiol/Drospirenon Viatris 24+4 0,02/3 mg, filmomhulde tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

DROSPIRENON 3 mg/stuk ; ETHINYLESTRADIOL 0,02 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Mylan B.V. Dieselweg 25 3752 LB BUNSCHOTEN

ATC-code:

G03AA12

INN (Algemene Internationale Benaming):

DROSPIRENON 3 mg/stuk ; ETHINYLESTRADIOL 0,02 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Samenstelling:

CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; IJZEROXIDE ZWART (E 172) ; LACTOSE 0-WATER ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 3350 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; POLYVINYLALCOHOL, GEDEELTELIJK GEHYDROLYSEERD (E1203) ; POVIDON K 30 (E 1201) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; IJZEROXIDE ZWART (E 172) ; LACTOSE 0-WATER ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 3350 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; POLYVINYLALCOHOL, GEDEELTELIJK GEHYDROLYSEERD (E1203) ; POVIDON K 30 (E 1201) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Drospirenone And Ethinylestradiol

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468); IJZEROXIDE GEEL (E 172); IJZEROXIDE ROOD (E 172); IJZEROXIDE ZWART (E 172); LACTOSE 0-WATER; LACTOSE 1-WATER; MACROGOL 3350; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD; POLYSORBAAT 80 (E 433); POLYVINYLALCOHOL, GEDEELTELIJK GEHYDROLYSEERD (E1203); POVIDON K 30 (E 1201); TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171);

Autorisatie datum:

2013-09-17

Bijsluiter

BIJSLUITER
Ethinylestradiol/Drospirenon Viatris 24+4 0,02/3 mg
RVG 111677
Versie: januari 2022
Pagina 1 van 18
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENON VIATRIS 24+4 0,02/3 MG, FILMOMHULDE
TABLETTEN
ethinylestradiol/drospirenon
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
•
Krijgt u last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
BELANGRIJKE DINGEN DIE U MOET WETEN OVER GECOMBINEERDE HORMONALE
ANTICONCEPTIVA:
•
Deze middelen vormen een van de meest betrouwbare omkeerbare
anticonceptiemethoden, mits
correct gebruikt.
•
Ze geven een iets hoger risico op het ontstaan van een bloedstolsel
(trombose) in de aders en
slagaders, vooral in het eerste jaar dat u een gecombineerd hormonaal
anticonceptivum gebruikt of
als u na een onderbreking van 4 weken of langer weer begint met het
gebruik van een
gecombineerd hormonaal anticonceptivum.
•
Let goed op en neem contact op met uw arts als u denkt dat u mogelijk
symptomen van een
bloedstolsel heeft (zie rubriek 2 ’Bloedstolsels (trombose)’).
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. WAT IS ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENON VIATRIS 24+4 EN WAARVOOR WORDT
DIT MIDDEL GEBRUIKT?
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
•
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
•
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
•
Bloedstolsels (trombose).
•
Dit geneesmiddel en kanker.
•
Tussentijds bloedverlies.
•
Wat u moet doen als u geen bloeding krijgt tijdens de placebodagen.
•
Gebruikt u nog andere g

Productkenmerken

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Ethinylestradiol/Drospirenon Viatris 24+4 0,02/3mg
RVG 111677
Versie: januari 2023
pagina 1 van 24
1
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Ethinylestradiol/Drospirenon Viatris 24+4 0,02/3 mg, filmomhulde
tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
24 roze filmomhulde tabletten (actieve tabletten):
Elke filmomhulde tablet bevat 0,02 mg ethinylestradiol en 3 mg
drospirenon.
Hulpstof met bekend effect: Elke filmomhulde tablet bevat 44 mg
lactosemonohydraat.
4 witte filmomhulde (niet werkzame) placebotabletten:
De tablet bevat geen werkzame bestanddelen.
Hulpstof met bekend effect: Elke filmomhulde tablet bevat 89,5 mg
lactose (watervrij).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet
De werkzame tablet is een roze, ronde, filmomhulde tablet met een
diameter van 5,7 mm.
De placebotablet is een witte, ronde, filmomhulde tablet met een
diameter van 5,7 mm.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Orale anticonceptie.
Bij de beslissing om Ethinylestradiol/Drospirenon Viatris 24+4 voor te
schrijven moet rekening
worden gehouden met de huidige risicofactoren van de individuele
vrouw, in het bijzonder met de
factoren voor veneuze trombo-embolie (VTE) en hoe het risico op VTE
met
Ethinylestradiol/Drospirenon Viatris 24+4 zich verhoudt tot het risico
met andere gecombineerde
hormonale anticonceptiva (zie rubrieken 4.3 en 4.4).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
HOE WORDT ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENON VIATRIS 24+4 INGENOMEN?
De tabletten moeten elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip worden
ingenomen, zonodig met wat
vloeistof, in de volgorde die op de strip staat aangegeven. De
tabletinname is continu. Gedurende 28
opeenvolgende dagen moet dagelijks één tablet worden ingenomen. Elke
volgende strip wordt gestart
de dag na de laatste tablet van de vorige strip. Een
onttrekkingsbloeding treedt doorgaans de tweede of
derde dag na het begin van de inname van de placebotabletten (laatste
rij) op; deze bloeding is n