Ethinylestradiol/Levonorgestrel 0,02 mg/0,10 mg Focus, filmomhulde tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

ETHINYLESTRADIOL 0,02 mg/stuk ; LEVONORGESTREL 0,1 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Focus Care Pharmaceuticals B.V. Westzijde 416 1506 GM ZAANDAM

ATC-code:

G03AA07

INN (Algemene Internationale Benaming):

ETHINYLESTRADIOL 0,02 mg/stuk ; LEVONORGESTREL 0,1 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Samenstelling:

ALLURAROOD AC ALUMINIUM LAK (E 129) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; INDIGOKARMIJN ALUMINIUMLAK (E 132) ; LACTOSE 0-WATER ; LECITHINE, SOYA (E 322) ; MACROGOL 3350 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; POLYVINYLALCOHOL, GEDEELTELIJK GEHYDROLYSEERD (E1203) ; POVIDON K 30 (E 1201) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Levonorgestrel And Ethinylestradiol

Product samenvatting:

Hulpstoffen: ALLURAROOD AC ALUMINIUM LAK (E 129); IJZEROXIDE ROOD (E 172); INDIGOKARMIJN ALUMINIUMLAK (E 132); LACTOSE 0-WATER; LECITHINE, SOYA (E 322); MACROGOL 3350; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); POLYVINYLALCOHOL, GEDEELTELIJK GEHYDROLYSEERD (E1203); POVIDON K 30 (E 1201); TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171);

Autorisatie datum:

2009-12-16

Bijsluiter

RVG 102384
2022-09-26
v8.0
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKSTER
ETHINYLESTRADIOL/LEVONORGESTREL 0,02 MG/0,10 MG FOCUS, FILMOMHULDE
TABLETTEN
ETHINYLESTRADIOL/LEVONORGESTREL
LEES DE HELE BIJSLUITER ZORGVULDIG DOOR VOORDAT U START MET HET
INNEMEN VAN DIT GENEESMIDDEL
want er staat belangrijke informatie in voor u.
•
Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te
lezen.
•
Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
•
Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit
geneesmiddel niet door aan
anderen. Het kan schadelijk zijn voor hen, ook al hebben ze dezelfde
klachten als u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter
staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Zie rubriek 4.
BELANGRIJKE DINGEN DIE U MOET WETEN OVER GECOMBINEERDE HORMONALE
ANTICONCEPTIVA:
•
Deze middelen vormen een van de meest betrouwbare omkeerbare
anticonceptiemethoden, mits
correct gebruikt.
•
Ze geven een iets hoger risico op het ontstaan van een bloedstolsel
(trombose) in de aders en
slagaders, vooral in het eerste jaar dat u een gecombineerd hormonaal
anticonceptivum gebruikt
of als u na een onderbreking van 4 weken of langer weer begint met het
gebruik van een
gecombineerd hormonaal anticonceptivum.
•
Let goed op en neem contact op met uw arts als u denkt dat u mogelijk
symptomen van een
bloedstolsel heeft (zie rubriek 2 “Bloedstolsels (trombose)”).
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Ethinylestradiol/Levonorgestrel Focus en waarvoor wordt dit
middel gebruikt?
2.
Wat u moet weten voordat u Ethinylestradiol/Levonorgestrel Focus
inneemt
3.
Hoe wordt Ethinylestradiol/Levonorgestrel Focus ingenomen?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Ethinylestradiol/Levonorgestrel Focus?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ETHINYLESTRADIOL/LEVONORGESTREL FOCUS EN WAARVOOR WORDT DIT
MIDDEL GEBRUIKT?
•
Ethinylestradiol/Levonorgestrel Focus is een anticonceptiepil en wordt
gebruikt om zwangerscha

Productkenmerken

RVG 102384
2022-09-26
v8.0
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Ethinylestradiol/Levonorgestrel 0,02 mg/0,10 mg Focus, filmomhulde
tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 0,02 mg ethinylestradiol en 0,10 mg
levonorgestrel.
Hulpstoffen met bekend effect:
Elke tablet bevat 89,38 mg lactose.
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
De tabletten zijn roze en bolvormig.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Orale anticonceptie.
Bij de beslissing om Ethinylestradiol/Levonorgestrel Focus tabletten
voor te schrijven moet rekening worden
gehouden met de huidige risicofactoren van de individuele vrouw, in
het bijzonder met de risicofactoren
voor veneuze trombo-embolie (VTE) en hoe het risico op VTE bij
Ethinylestradiol/Levonorgestrel Focus
tabletten zich verhoudt tot het risico bij andere gecombineerde
hormonale anticonceptiva (zie rubrieken 4.3
en 4.4).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
ADDITIONELE INFORMATIE OVER SPECIALE POPULATIES
_Kinderen en adolescenten _
Ethinylestradiol/Levonorgestrel Focus tabletten is alleen geïndiceerd
na de menarche.
_Oudere patiënten _
Niet van toepassing. Ethinylestradiol/Levonorgestrel Focus tabletten
is niet geïndiceerd na de menopauze
.
_Patiënten met leverfunctiestoornis _
RVG 102384
2022-09-26
v8.0
Ethinylestradiol/Levonorgestrel Focus tabletten is gecontra-indiceerd
bij vrouwen met ernstige
leveraandoeningen (zie rubriek 4.3).
_Patiënten met nierfunctiestoornis _
Er is geen specifiek onderzoek verricht bij patiënten met
nierinsufficiëntie. De beschikbare data geven geen
aanleiding tot een verandering van behandeling van deze
patiëntengroep.
Wijze van toediening
Oraal gebruik
HOE WORDEN ETHINYLESTRADIOL/LEVONORGESTREL FOCUS TABLETTEN INGENOMEN
Tabletten dienen elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip oraal te
worden ingenomen, zo nodig met wat
vloeistof, in de volgorde die op de blisterverpakking staat
aangegeven,. Gedu