Ethinylestradiol/levonorgestrel Mylan 0,02/0,10 mg filmomhulde tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

ETHINYLESTRADIOL 0,02 mg/stuk ; LEVONORGESTREL 0,1 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Mylan B.V. Dieselweg 25 3752 LB BUNSCHOTEN

ATC-code:

G03AA07

INN (Algemene Internationale Benaming):

ETHINYLESTRADIOL 0,02 mg/stuk ; LEVONORGESTREL 0,1 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Samenstelling:

ALLURAROOD AC ALUMINIUM LAK (E 129) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; INDIGOKARMIJN ALUMINIUMLAK (E 132) ; LACTOSE 0-WATER ; LECITHINE, SOYA (E 322) ; MACROGOL 3350 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; POLYVINYLALCOHOL, GEDEELTELIJK GEHYDROLYSEERD (E1203) ; POVIDON K 30 (E 1201) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Levonorgestrel And Ethinylestradiol

Product samenvatting:

Hulpstoffen: ALLURAROOD AC ALUMINIUM LAK (E 129); IJZEROXIDE ROOD (E 172); INDIGOKARMIJN ALUMINIUMLAK (E 132); LACTOSE 0-WATER; LECITHINE, SOYA (E 322); MACROGOL 3350; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); POLYVINYLALCOHOL, GEDEELTELIJK GEHYDROLYSEERD (E1203); POVIDON K 30 (E 1201); TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171);

Autorisatie datum:

1900-01-01

Bijsluiter

BIJSLUITER
Ethinylestradiol/levonorgestrel Mylan 0,02/0,10 mg
RVG 107761
Versie: november 2022
Pagina 1 van 17
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ETHINYLESTRADIOL/LEVONORGESTREL MYLAN 0,02/0,10 MG FILMOMHULDE
TABLETTEN
ethinylestradiol/levonorgestrel
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT
GEBRUIKEN, WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten
als u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker
BELANGRIJKE DINGEN DIE U MOET WETEN OVER GECOMBINEERDE HORMONALE
ANTICONCEPTIVA:
•
Deze middelen vormen een van de meest betrouwbare omkeerbare
anticonceptiemethoden, mits
correct gebruikt.
•
Ze geven een iets hoger risico op het ontstaan van een bloedstolsel
(trombose) in de aders en
slagaders, vooral in het eerste jaar dat u een gecombineerd hormonaal
anticonceptivum gebruikt
of als u na een onderbreking van 4 weken of langer weer begint met het
gebruik van een
gecombineerd hormonaal anticonceptivum.
•
Let goed op en neem contact op met uw arts als u denkt dat u mogelijk
symptomen van een
bloedstolsel heeft (zie rubriek 2 “Bloedstolsels (trombose)”).
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Ethinylestradiol/levonorgestrel Mylan en waarvoor wordt dit
middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS ETHINYLESTRADIOL/LEVONORGESTREL MYLAN EN WAARVOOR WORDT DIT
MIDDEL GEBRUIKT?
•
Ethinylestradiol/levonorgestrel Mylan is een anticonceptiepil en wordt
gebruikt om zwanger

Productkenmerken

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Ethinylestradiol/levonorgestrel Mylan 0,02/0,10 mg
RVG 107761
Versie: september 2023
Pagina 1 van 22
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Ethinylestradiol/levonorgestrel Mylan 0,02/0,10 mg filmomhulde
tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 0,02 mg ethinylestradiol en 0,10 mg
levonorgestrel.
Hulpstoffen met bekend effect:
Elke tablet bevat 89,38 mg watervrije lactose.
Lecithine afkomstig van sojaolie.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
De tabletten zijn roze en bolvormig.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES
Orale anticonceptie
Bij de beslissing om Ethinylestradiol/levonorgestrel Mylan voor te
schrijven moet rekening worden
gehouden met de huidige risicofactoren van de individuele vrouw, in
het bijzonder met de risicofactoren
voor veneuze trombo-embolie (VTE) en hoe het risico op VTE bij
Ethinylestradiol/levonorgestrel zich
verhoudt tot het risico bij andere gecombineerde hormonale
anticonceptiva (zie rubrieken 4.3 en 4.4).
4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Wijze van toediening
Oraal gebruik
Dosering
HOE WORDT ETHINYLESTRADIOL/LEVONORGESTREL MYLAN 0,02/0,10 MG
INGENOMEN?
De tabletten moeten elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip worden
ingenomen, zonodig met wat
vloeistof, in de volgorde die op de strip staat aangegeven. Gedurende
21 opeenvolgende dagen moet
dagelijks één tablet worden ingenomen. Elke volgende strip wordt
gestart na een tabletvrij interval van 7
dagen. Tijdens dit interval treedt doorgaans een onttrekkingsbloeding
op. Deze bloeding begint meestal
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Ethinylestradiol/levonorgestrel Mylan 0,02/0,10 mg
RVG 107761
Versie: september 2023
Pagina 2 van 22
op de tweede of derde dag na de laatste tablet en is mogelijk niet
voorbij voordat met de volgende strip
wordt begonnen
HOE TE BEGINNEN MET ETHINYLESTRADIOL/LEVONORGESTREL MYLAN
0,02/0,010MG?
•
_Geen voorafgaand gebruik van een hormonaal anticonceptivum (in de