Ethinylestradiol/Levonorgestrel Mylan 0,02/0,10 mg omhulde tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

ETHINYLESTRADIOL 20 µg/stuk ; LEVONORGESTREL 100 µg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Mylan B.V. Dieselweg 25 3752 LB BUNSCHOTEN

ATC-code:

G03AA07

INN (Algemene Internationale Benaming):

ETHINYLESTRADIOL 20 µg/stuk ; LEVONORGESTREL 100 µg/stuk

farmaceutische vorm:

Omhulde tablet

Samenstelling:

CALCIUMCARBONAAT (E 170) ; CARNAUBAWAS (E 903) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; GLYCEROL (E 422) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 6000 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; POVIDON K 25 (E 1201) ; POVIDON K 90 (E 1201) ; SACCHAROSE ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CALCIUMCARBONAAT (E 170) ; CARNAUBAWAS (E 903) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; GLYCEROL (E 422) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 6000 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; POVIDON K 25 (E 1201) ; POVIDON K 90 (E 1201) ; SACCHAROSE ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Levonorgestrel And Ethinylestradiol

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CALCIUMCARBONAAT (E 170); CARNAUBAWAS (E 903); CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468); GLYCEROL (E 422); IJZEROXIDE GEEL (E 172); IJZEROXIDE ROOD (E 172); LACTOSE 1-WATER; MACROGOL 6000; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); POVIDON K 25 (E 1201); POVIDON K 90 (E 1201); SACCHAROSE; TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171);

Autorisatie datum:

2011-12-29

Bijsluiter

BIJSLUITER
Ethinylestradiol/Levonorgestrel Mylan 0,02/0,10 mg
RVG 108781
Versie: november 2022
Pagina 1 van 19
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ETHINYLESTRADIOL/LEVONORGESTREL MYLAN 0,02/0,10 MG OMHULDE TABLETTEN
(ethinylestradiol en levonorgestrel)
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten
als u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
Belangrijke dingen die u moet weten over gecombineerde hormonale
anticonceptiva:
•
Deze middelen vormen een van de meest betrouwbare omkeerbare
anticonceptiemethoden, wanneer correct gebruikt.
•
Ze geven een licht verhoogd risico op het ontstaan van een
bloedstolsel (trombose) in de
aders en slagaders, vooral in het eerste jaar dat u een gecombineerd
hormonaal
anticonceptivum gebruikt of als u na een onderbreking van 4 weken of
langer weer begint
met het gebruik van een gecombineerd hormonaal anticonceptivum.
•
Let goed op en neem contact op met uw arts als u vermoed dat u
mogelijk symptomen
van een bloedstolsel heeft (zie rubriek 2 ‘Bloedstolsels
(trombose)’).
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
:
1.
Wat is Ethinylestradiol/Levonorgestrel Mylan en waarvoor wordt dit
middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS ETHINYLESTRADIOL/LEVONORGESTREL MYLAN EN WAARVOOR WORDT DIT
MIDDEL GEBRUIKT?
•
Ethinylestradiol/Levonorgestrel Mylan is een anticonceptiepil die
wordt gebrui

Productkenmerken

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Ethinylestradiol/Levonorgestrel Mylan 0,02/0,1 mg
RVG 108781
Versie: november 2022
Pagina 1 van 22
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Ethinylestradiol/Levonorgestrel Mylan 0,02/0,10 mg omhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet bevat 20 microgram ethinylestradiol en 100 microgram
levonorgestrel .
Hulpstoffen met bekend effect:
Elke omhulde tablet bevat 48,23 mg lactosemonohydraat en 14,38 mg
sucrose
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Omhulde tablet
Roze, ronde (5,60 mm daimeter), omhulde, biconvexe tabletten, zonder
opdruk (glad) aan beide
zijden.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Oraal anticonceptivum.
Bij de beslissing om Ethinylestradiol/Levonorgestrel Mylan voor te
schrijven moet rekening
worden gehouden met de huidige risicofactoren van de individuele
vrouw, in het bijzonder met de
risicofactoren
voor
veneuze
trombo-embolie
(VTE)
en
hoe
het
risico
op
VTE
bij
Ethinylestradiol/Levonorgestrel Mylan zich verhoudt tot het risico bij
andere gecombineerde
hormonale anticoneptiva (zie rubrieken 4.3 en 4.4).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
WIJZE VAN GEBRUIK VAN ETHINYLESTRADIOL/LEVONORGESTREL MYLAN
De tabletten moeten elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip oraal
worden ingenomen, zo nodig met
wat vloeistof, in de volgorde die op de strip staat aangegeven.
Gedurende 21 opeenvolgende dagen
moet dagelijks steeds één tablet worden ingenomen. Daarna volgt een
periode van 7 dagen waarin
geen tabletten worden ingenomen. Tijdens deze periode treedt doorgaans
een onttrekkingsbloeding
op.
Deze bloeding begint meestal op de tweede of derde dag na de laatste
tablet en is niet altijd voorbij
op de dag waarop met de volgende strip wordt begonnen.
HOE TE BEGINNEN MET ETHINYLESTRADIOL/LEVONORGESTREL MYLAN
•
_Geen voorgaand gebruik van gecombineerd hormonaal anticonceptivum (in
de afgelopen _
_maand) _
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Ethinylestradiol/Levonorgestrel Mylan 0,02/0,1 mg