Ethinylestradiol/Levonorgestrel Sandoz 0,02/0,1 mg, omhulde tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

ETHINYLESTRADIOL 0,02 mg/stuk ; LEVONORGESTREL 0,1 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Sandoz B.V. Veluwezoom 22 1327 AH ALMERE

ATC-code:

G03AA07

INN (Algemene Internationale Benaming):

ETHINYLESTRADIOL 0,02 mg/stuk ; LEVONORGESTREL 0,1 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Omhulde tablet

Samenstelling:

CALCIUMCARBONAAT (E 170) ; CARNAUBAWAS (E 903) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL ; POLYETHYLEENGLYCOL (E 1521) ; POVIDON (E 1201) ; SACCHAROSE ; TALK (E 553 B),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Levonorgestrel And Ethinylestradiol

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CALCIUMCARBONAAT (E 170); CARNAUBAWAS (E 903); LACTOSE 1-WATER; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MAÏSZETMEEL; POLYETHYLEENGLYCOL (E 1521); POVIDON (E 1201); SACCHAROSE; TALK (E 553 B);

Autorisatie datum:

1900-01-01

Bijsluiter

Sandoz B.V.
Page 1/16
Ethinylestradiol/Levonorgestrel Sandoz
®
0,02/0,1 mg, omhulde tabletten
RVG 34841
1313-V16B
1.3.1.3 Package Leaflet
December 2022
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
ETHINYLESTRADIOL/LEVONORGESTREL SANDOZ
® 0,02 /0,1 MG, OMHULDE TABLETTEN
ethinylestradiol/levonorgestrel
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE
IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn
voor anderen, ook al hebben ze dezelfde klachten als u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
BELANGRIJKE DINGEN DIE U MOET WETEN OVER GECOMBINEERDE HORMONALE
ANTICONCEPTIVA (MEDICIJNEN MET
TWEE HORMONEN OM EEN ZWANGERSCHAP TE VOORKOMEN):
•
Deze medicijnen vormen een van de meest betrouwbare omkeerbare
manieren om een zwangerschap te
voorkomen, als ze op de goede manier gebruikt worden.
•
Ze geven een iets hoger risico op het ontstaan van een bloedstolsel
(trombose) in de aders en slagaders,
vooral in het eerste jaar dat u een gecombineerd hormonaal
anticonceptivum gebruikt of als u na een
onderbreking van 4 weken of langer weer begint met het gebruik van een
gecombineerd hormonaal
anticonceptivum.
•
Let goed op en neem contact op met uw arts als u denkt dat u mogelijk
symptomen van een bloedstolsel
heeft (zie rubriek 2 ’Bloedstolsels (trombose)’).
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Ethinylestradiol/Levonorgestrel Sandoz en waarvoor wordt dit
medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ETHINYLESTRADIOL/LEVONO

Productkenmerken

Sandoz B.V.
Page 1/19
Ethinylestradiol/Levonorgestrel Sandoz 0,02/0,1 mg, omhulde tabletten
RVG 34841
1311-v12
1.3.1.1 Summary of Product Characteristics
Oktober 2022
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Ethinylestradiol/Levonorgestrel Sandoz 0,02/0,1 mg, omhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke omhulde tablet bevat 0,1 mg [100 microgram] levonorgestrel en
0,02 mg [20 microgram]
ethinylestradiol.
Hulpstoffen met bekend effect:
Elke omhulde tablet bevat 30,17 mg lactose (als monohydraat) en 19,66
mg sucrose.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Omhulde tabletten.
Witte, ronde, biconvexe, omhulde tabletten.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
_ _
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Orale anticonceptie.
Bij de beslissing om Ethinylestradiol/Levonorgestrel Sandoz 0,02/0,1
mg voor te schrijven moet rekening
worden gehouden met de huidige risicofactoren van de individuele
vrouw, in het bijzonder met de
risicofactoren voor veneuze trombo-embolie (VTE) en hoe het risico op
VTE bij
Ethinylestradiol/Levonorgestrel Sandoz 0,02/0,1 mg zich verhoudt tot
het risico bij andere gecombineerde
hormonale anticonceptiva (zie rubrieken 4.3 en 4.4).
_ _
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De tabletten moeten elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip worden
ingenomen, zo nodig met wat vloeistof,
in de volgorde zoals op de blisterverpakking is aangegeven. Gedurende
21 achtereenvolgende dagen moet
elke dag een tablet worden ingenomen. Men begint met de volgende strip
na een tabletvrije periode van
7 dagen, waarin meestal een onttrekkingsbloeding optreedt. Deze
bloeding begint gewoonlijk 2-3 dagen
nadat de laatste tablet is ingenomen, en is mogelijk nog niet gestopt
voordat met de volgende
blisterverpakking wordt begonnen.
Beginnen met het gebruik van Ethinylestradiol/Levonorgestrel Sandoz
0,02/0,1 mg
_ _
_ _
_De afgelopen maand zijn geen hormonale anticonceptiva gebruikt. _
De eerste tablet moet ingenomen worden op de eerste dag van de cyclus
(op de eerste dag van de
menstruatie). Als