Etomidate - Lipuro 20 mg/10 ml inj. emuls. i.v. amp.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Etomidaat 20 mg/10 ml

Beschikbaar vanaf:

B. Braun Melsungen AG

ATC-code:

N01AX07

INN (Algemene Internationale Benaming):

Etomidate

Dosering:

20 mg/10 ml

farmaceutische vorm:

Emulsie voor injectie

Samenstelling:

Etomidaat 2 mg/ml

Toedieningsweg:

Intraveneus gebruik

Therapeutisch gebied:

Etomidate

Product samenvatting:

CTI-code: 190233-01 - De grootte van de verpakking: 10 x 10 ml - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 04030539040006 - CNK-code: 1713056 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 190233-02 - De grootte van de verpakking: 10 x 10 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Ja

Autorisatie datum:

1998-01-19

Bijsluiter

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Etomidate-Lipuro
2 mg/ml, emulsie voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 ml emulsie bevat
2 mg etomidaat
10 ml emulsie (= 1 ampul) bevatten 20 mg etomidaat
_Hulpstoffen met bekend effect:_
Eén ampul (10 ml) emulsie voor injectie bevat:
Sojaolie, geraffineerd
1,0 g
Natrium (als natriumoleaat)
0,23 mg
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Emulsie voor injectie
Melkwitte olie-in-water-emulsie
pH
6,0 – 8,5
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1.
THERAPEUTISCHE INDICATIES

Inductie van algemene anesthesie in volwassenen, baby’s en peuters

In combinatie met een analgeticum voor een anesthesie van korte duur.
4.2.
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Bij alle patiënten moet de dosering worden aangepast naargelang de
individuele respons en het klinische
effect.
De volgende richtlijnen voor de dosering zouden moeten worden gevolgd:
_Volwassenen en adolescenten_:
In het algemeen, is de effectieve hypnotische dosis gelijk aan 0,3 mg
etomidaat per kg lichaamsgewicht
overeenkomend met 0,15 ml Etomidate-Lipuro 2 mg/ml per kg
lichaamsgewicht.
Daarom is één ampul bij een volwassen patiënt normaal gesproken
voldoende voor een slaapduur van 4-5
minuten.
Hypnose kan worden verlengd door aanvullende injecties met
Etomidate-Lipuro 2 mg/ml.
Geef niet meer dan de totale hoeveelheid van 3 ampullen (30 ml).
_Pediatrische patiënten_
Bij kinderen jonger dan 15 jaar kan het nodig zijn de dosis te
verhogen: een aanvullende dosis tot 30% van
de normale dosering voor volwassenen is soms nodig om dezelfde diepte
en duur van de slaap zoals
verkregen bij volwassenen te verkrijgen.
_Bejaarde patiënten_
Oudere patiënten krijgen een enkele dosis van 0,15 tot 0,2 mg
etomidaat per kg lichaamsgewicht. De dosis
moet verder worden aangepast afhankelijk van het effect (zie rubriek
4.4).
_Andere speciale patiëntengroepen_
Bij patiënten met levercirrose en bij patiënten die reeds
neuroleptica, opiaten of sedativa

Productkenmerken

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Etomidate-Lipuro
2 mg/ml, emulsie voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 ml emulsie bevat
2 mg etomidaat
10 ml emulsie (= 1 ampul) bevatten 20 mg etomidaat
_Hulpstoffen met bekend effect:_
Eén ampul (10 ml) emulsie voor injectie bevat:
Sojaolie, geraffineerd
1,0 g
Natrium (als natriumoleaat)
0,23 mg
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Emulsie voor injectie
Melkwitte olie-in-water-emulsie
pH
6,0 – 8,5
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1.
THERAPEUTISCHE INDICATIES

Inductie van algemene anesthesie in volwassenen, baby’s en peuters

In combinatie met een analgeticum voor een anesthesie van korte duur.
4.2.
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Bij alle patiënten moet de dosering worden aangepast naargelang de
individuele respons en het klinische
effect.
De volgende richtlijnen voor de dosering zouden moeten worden gevolgd:
_Volwassenen en adolescenten_
:
In het algemeen, is de effectieve hypnotische dosis gelijk aan 0,3 mg
etomidaat per kg lichaamsgewicht
overeenkomend met 0,15 ml Etomidate-Lipuro 2 mg/ml per kg
lichaamsgewicht.
Daarom is één ampul bij een volwassen patiënt normaal gesproken
voldoende voor een slaapduur van 4-5
minuten.
Hypnose kan worden verlengd door aanvullende injecties met
Etomidate-Lipuro 2 mg/ml.
Geef niet meer dan de totale hoeveelheid van 3 ampullen (30 ml).
_Pediatrische patiënten_
Bij kinderen jonger dan 15 jaar kan het nodig zijn de dosis te
verhogen: een aanvullende dosis tot 30% van
de normale dosering voor volwassenen is soms nodig om dezelfde diepte
en duur van de slaap zoals
verkregen bij volwassenen te verkrijgen.
_Bejaarde patiënten_
Oudere patiënten krijgen een enkele dosis van 0,15 tot 0,2 mg
etomidaat per kg lichaamsgewicht. De dosis
moet verder worden aangepast afhankelijk van het effect (zie rubriek
4.4).
_Andere speciale patiëntengroepen_
Bij patiënten met levercirrose en bij patiënten die reeds
neuroleptica, opiaten of sedativ