Etos Maagzuurremmende capsules Omeprazol 10 mg, maagsapresistente capsules, hard

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

OMEPRAZOL 10 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Healthypharm B.V. Van de Reijtstraat 31-E 4814 NE BREDA

ATC-code:

A02BC01

INN (Algemene Internationale Benaming):

OMEPRAZOL 10 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Maagsapresistente capsule, hard

Samenstelling:

AMMONIA (E 527) ; COPOLYMEER VAN ETHYLACRYLAAT-METHACRYLZUUR (1:1) ; DINATRIUMWATERSTOFFOSFAAT 0-WATER (E 339) ; GELATINE (E 441) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; IJZEROXIDE ZWART (E 172) ; MACROGOL 6000 ; MANNITOL (D-) (E 421) ; MAÏSZETMEEL ; NATRIUMLAURILSULFAAT ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; SACCHAROSE ; SCHELLAK GLAZE, GEDEELTELIJK VERESTERD ; SUIKERMAÏSBOLLETJES ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; ZWARTE INKT, AMMONIA (E 527) ; COPOLYMEER VAN ETHYLACRYLAAT-METHACRYLZUUR (1:1) ; DINATRIUMWATERSTOFFOSFAAT 0-WATER (E 339) ; GELATINE (E 441) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; IJZEROXIDE ZWART (E 172) ; MACROGOL 6000 ; MANNITOL (D-) (E 421) ; MAÏSZETMEEL ; NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487) ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; SACCHAROSE ; SCHELLAK GLAZE, GEDEELTELIJK VERESTERD ; SUIKERMAÏSBOLLETJES ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; ZWARTE INKT, AMMONIA (E 527) ; COPOLYMEER VAN ETHYLACRYLAAT-METHACRYLZUUR (1:1) ; DINATRIUMWATERSTOFFOSFAAT 0-WATER (E 339) ; GELATINE (E 441) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; IJZEROXIDE ZWART (E 172) ; MACROGOL 6000 ; MANNITOL (D-) (E 421) ; MAÏSZETMEEL ; NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487) ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; SACCHAROSE ; SCHELLAK GLAZE, GEDEELTELIJK VERESTERD ; SUGAR SPHERES ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; ZWARTE INKT,

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Omeprazole

Product samenvatting:

Hulpstoffen: AMMONIA (E 527); COPOLYMEER VAN ETHYLACRYLAAT-METHACRYLZUUR (1:1); DINATRIUMWATERSTOFFOSFAAT 0-WATER (E 339); GELATINE (E 441); HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464); IJZEROXIDE ZWART (E 172); MACROGOL 6000; MAÏSZETMEEL; MANNITOL (D-) (E 421); NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487); POLYSORBAAT 80 (E 433); PROPYLEENGLYCOL (E 1520); SACCHAROSE; SCHELLAK GLAZE, GEDEELTELIJK VERESTERD; SUGAR SPHERES; TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171); ZWARTE INKT;

Autorisatie datum:

2013-11-20

Bijsluiter

Healthypharm B.V., Breda
MODULE 1
Administrative information
and prescribing information
Etos Maagzuurremmende capsules Omeprazol 10 mg,
maagsapresistente capsules, hard
_RVG _
_113515 _
omeprazol
1.3.1.3 PACKAGE LEAFLET
1.3.1.3 - 1
Department of
Regulatory Affairs
DATE: 03-2023
AUTHORISATION
DISK:
NB/130083-10mg
REV. 12.0
APPROVED MEB
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ETOS MAAGZUURREMMENDE CAPSULES OMEPRAZOL 10 MG, MAAGSAPRESISTENTE
CAPSULES, HARD
omeprazol
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT
GEBRUIKEN, WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
Dit geneesmiddel kunt u zonder recept krijgen. Maar gebruik het wel
zorgvuldig, dan bereikt u het beste
resultaat.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Wordt uw klacht na 2 weken niet minder, of wordt hij zelfs erger? Neem
dan contact op met uw arts.
•
Krijgt u veel last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4
staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Etos Maagzuurremmende capsules Omeprazol bevat het werkzame
bestanddeel omeprazol. Het behoort
tot de geneesmiddelengroep die ‘protonpompremmers’ heet. Deze
middelen werken door de hoeveelheid
zuur die uw maag aanmaakt te verminderen.
Etos Maagzuurremmende capsules Omeprazol wordt gebruikt bij
volwassenen voor de behandeling op
korte termijn van verschijnselen (symptomen) van reflux, zoals
zuurbranden en zure oprispingen.
Reflux is het terugstromen van zuur uit de maag naar de slokdarm, die
hierdoor pijnlijk en ontstoken kan
raken. Dit kan leiden tot verschijnselen (symptomen) zoals

Productkenmerken

Healthypharm B.V., Breda
MODULE 1
Administrative information
and prescribing information
Etos Maagzuurremmende capsules Omeprazol 10 mg,
maagsapresistente capsules, hard_ _
_RVG _
_113515_
omeprazol
1.3.1.1 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1.3.1.1 - 1
Department of
Regulatory Affairs
DATE: 03-2023
AUTHORISATION
DISK:
NB/130083-10mg
REV. 13.0
APPROVED MEB
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Etos Maagzuurremmende capsules Omeprazol 10 mg, maagsapresistente
capsules, hard
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Etos Maagzuurremmende capsules Omeprazol 10 mg capsule: één capsule
bevat 10 mg omeprazol.
Hulpstof(fen) met bekend effect:
•
Elke 10 mg capsule bevat 51 tot 58 mg sucrose
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Maagsapresistente capsule, hard
Etos Maagzuurremmende capsules Omeprazol 10 mg capsule: ondoorzichtig
witte capsule met opdruk
“OM 10” met gebroken witte tot crèmekleurige ronde microkorrels.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Etos Maagzuurremmende capsules Omeprazol maagsapresistente capsules
zijn geïndiceerd voor de
behandeling van refluxsymptomen (bijvoorbeeld brandend maagzuur, zure
oprispingen) bij volwassenen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering bij volwassenen
De aanbevolen dosis bedraagt eenmaal daags 20 mg gedurende 14 dagen.
Het kan nodig zijn om gedurende 2-3 opeenvolgende dagen de capsules in
te nemen om een verbetering
van de symptomen te bereiken.
De meeste patiënten zijn binnen 7 dagen verlost van brandend
maagzuur. Wanneer de symptomen
volledig zijn verdwenen, dient de behandeling te worden gestopt.
Speciale patiëntengroepen
_Verminderde nierfunctie _
Voor patiënten met een verminderde nierfunctie is aanpassing van de
dosering niet nodig (zie rubriek
5.2).
Healthypharm B.V., Breda
MODULE 1
Administrative information
and prescribing information
Etos Maagzuurremmende capsules Omeprazol 10 mg,
maagsapresistente capsules, hard_ _
_RVG _
_113515_
omeprazol
1.3.1.1 SUMMARY