Etos noodanticonceptie levonorgestrel, 1,5 mg tablet

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

LEVONORGESTREL 1,5 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Aurobindo Pharma B.V. Baarnsche Dijk 1 3741 LN BAARN

ATC-code:

G03AD01

INN (Algemene Internationale Benaming):

LEVONORGESTREL 1,5 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Tablet

Samenstelling:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; POLOXAMEER 188, CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; POLOXAMEER 188

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Levonorgestrel

Autorisatie datum:

2014-04-30

Bijsluiter

Etos noodanticonceptie levonorgestrel, 1,5 mg tablet
RVG 111882
MODULE 1
Administrative information and prescribing information
1.3.1 BIJSLUITER
Rev.nr. 2302a
Pag. 1 van 8
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Etos noodanticonceptie levonorgestrel, 1,5 mg tablet
levonorgestrel
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze
bijsluiter of zoals uw arts of
apotheker u dat heeft verteld.Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft
u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is
Etos noodanticonceptie levonorgestrel, 1,5 mg
en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ETOS NOODANTICONCEPTIE LEVONORGESTREL 1,5 MG EN
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Etos noodanticonceptie levonorgestrel, 1,5 mg
is een nood-anticonceptiemiddel dat kan worden
gebruikt binnen 72 uur (3 dagen) na onbeschermde seks of wanneer uw
normale anticonceptiemethode
heeft gefaald.
Het gaat om de volgende gevallen:
•
Er is tijdens de geslachtsgemeenschap geen anticonceptie gebruikt.
•
De anticonceptiemethode is verkeerd toegepast: het condoom is
bijvoorbeeld gescheurd,
afgegleden of verkeerd gebruikt, het vaginale pessarium is verschoven,
gescheurd of voortijdig
verwijderd, of er is iets misgegaan bij de coïtus interruptus (er is
bijvoorbeeld sperma in de vagina
of op de uitwendige geslachtsdelen terechtgekomen).
Etos noodanticonceptie levonorgestrel, 1,5 mg
bevat een synthetische, hormoonachtige werkzame
stof die levonorgestrel he

Productkenmerken

ETOS NOODANTICONCEPTIE LEVONORGESTREL, 1,5 MG TABLET
RVG 111882
MODULE 1
Administrative information and prescribing information
1.3.1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Rev.nr. 2302a
Pag. 1 van 9
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN,
ETIKETTERING EN BIJSLUITER
ETOS NOODANTICONCEPTIE LEVONORGESTREL, 1,5 MG TABLET
RVG 111882
MODULE 1
Administrative information and prescribing information
1.3.1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Rev.nr. 2302a
Pag. 2 van 9
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Etos noodanticonceptie levonorgestrel, 1,5 mg tablet
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet bevat 1,5 mg levonorgestrel.
Hulpstof met bekend effect: 43,3 mg lactosemonohydraat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet
Etos noodanticonceptie levonorgestrel, 1,5 mg is een ronde, witte
tablet met een
diameter van ongeveer 6 mm en gemarkeerd met “C” aan de ene kant
van de tablet
en “1” aan de andere kant.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Noodanticonceptie binnen 72 uur na onbeschermde geslachtsgemeenschap
of falen van een
anticonceptiemethode.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Eén tablet dient zo snel mogelijk ingenomen te worden, bij voorkeur
binnen 12 uur maar niet
later dan 72 uur na onbeschermde geslachtsgemeenschap (zie rubriek
5.1).
Wanneer er binnen drie uur na het innemen van de tablet wordt
gebraakt, dient onmiddellijk
nog een tablet te worden ingenomen.
Etos noodanticonceptie levonorgestrel, 1,5 mg
kan op elk moment tijdens de
menstruatiecyclus worden ingenomen, tenzij de menstruele bloeding te
laat is.
Na gebruik van noodanticonceptie wordt geadviseerd een lokale
barrièremethode
(bijv. condoom, baarmoederring, spermadodend middel, cervixkapje) te
gebruiken tot
de volgende menstruatie begint. Het gebruik van
Etos noodanticonceptie levonorgestrel, 1,5 mg
is geen contra-indicatie voor het
doorgaan met de normale hormonale anticonceptie.
Vrouwen die in de afgelopen 4 weken enzym-inducerende geneesmiddelen
hebben gebruikt
é