Etosol-Se 50 mg/ml - 0,987 mg/ml inj. opl. s.c. flac.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

D-alfa-tocoferylacetaat 50 mg/ml; Natriumseleniet 0.987 mg/ml

Beschikbaar vanaf:

Dechra Veterinary Products

ATC-code:

QA11JB

INN (Algemene Internationale Benaming):

Sodium Selenite Anhydrous; Tocopheryl-DL-Alfa Acetate

Dosering:

50 mg/ml - 0,987 mg/ml

farmaceutische vorm:

Oplossing voor injectie

Samenstelling:

Watervrij natriumseleniet 0.987 mg/ml; DL-alfa-tocoferylacetaat 50 mg/ml

Toedieningsweg:

Subcutaan gebruik

Therapeutische categorie:

rund

Therapeutisch gebied:

Vitamins with Minerals

Product samenvatting:

CTI-code: 108832-01 - De grootte van de verpakking: 100 ml - Commercialisering status: YES - CNK-code: 0136465 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Ja

Autorisatie datum:

1977-10-01

Bijsluiter

Bijsluiter – NL versie
E
t
o
s
o
l
-
S
E
B. BIJSLUITER
Bijsluiter – NL versie
E
t
o
s
o
l
-
S
E
BIJSLUITER
ETOSOL-SE
50 mg/ml + 0,987 mg/ml oplossing voor injectie voor rund en kalf
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN:
Dechra Veterinary Products NV
Achterstenhoek 48
2275 Lille
België
FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE:
Eurovet Animal Health BV
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Nederland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
ETOSOL-SE 50 mg/ml + 0,987 mg/ml oplossing voor injectie voor rund en
kalf

-Tocopherylis acetas, Natrii selenis anhydr.
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Per ml:
WERKZAME BESTANDDELEN:

-Tocopherylis acetas
50 mg
Natrii selenis anhydr.
0,987 mg
HULPSTOFFEN:
Polyoxyl 35 castor oil (cremophor EL)
207,5 mg
4.
INDICATIE
Deficiënties aan vitamine E en selenium.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor vitamine E.
6.
BIJWERKINGEN
Polyoxyl 35 castor oil (Cremophor EL) kan in zeer zeldzame gevallen
een allergische of anafylactoïde
overgevoeligheidsreactie veroorzaken op basis van postmarketing
ervaring, voornamelijk bij dieren
die reeds eerder met een Cremophor EL bevattend middel werden
ingespoten. Deze reacties kunnen in
tijd en in ernst een verschillend verloop kennen (vb. toenemende
lokale reacties, erge algemene
reacties) en zelfs tot levensbedreigende toestanden leiden.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen
bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
Bijsluiter – NL versie
E
t
o
s
o
l
-
S
E
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde
dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief
geïsoleerde rapporten).
Indien u bijwerkingen vaststelt, ze

Productkenmerken

SKP
–
NL
v
e
r
sie
E
t
o
s
o
l
-
S
E
1
/ 5
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
SKP
–
NL
v
e
r
sie
E
t
o
s
o
l
-
S
E
2
/ 5
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
ETOSOL-SE 50 mg/ml + 0,987 mg/ml oplossing voor injectie voor rund en
kalf
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per ml:
WERKZAME BESTANDDELEN:

-Tocopherylis acetas
50 mg
Natrii selenis anhydr.
0,987 mg
HULPSTOFFEN:
Polyoxyl 35 castor oil (cremophor EL)
207,5 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORTEN
Rund, kalf
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT(EN)
Deficiënties aan vitamine E en selenium.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor vitamine E.
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET
DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Geen.
4.5
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
Bij pasgeboren dieren is een éénmalige injectie voldoende en mag de
voorgeschreven dosis niet
overschreden worden.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het
diergeneesmiddel aan de dieren
toedient:
Personen met een bekende overgevoeligheid voor Polyoxyl 35 castor oil
(Cremophor EL) dienen bij
toediening van het diergeneesmiddel grote voorzichtigheid in acht te
nemen. In geval van accidentele
zelfinjectie, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de
bijsluiter of het etiket te worden
getoond.
SKP
–
NL
v
e
r
sie
E
t
o
s
o
l
-
S
E
3
/ 5
4.6
BIJWERKINGEN (FREQUENTIE EN ERNST)
Polyoxyl 35 castor oil (Cremophor EL) kan in zeer zeldzame gevallen
een allergische of anafylactoïde
overgevoeligheidsreactie veroorzaken op basis van postmarketing
ervaring, voornamelijk bij dieren
die reeds eerder met een Cremophor EL bevattend middel werden
ingespoten. Deze reacties kunnen in
tijd en in ernst een verschillend verloop kennen (vb. toenemende
lokale reacties, erge algemene
reacties) en zelfs tot levensbedreigende toestande