Eurican DAP-Lmulti lyofilisaat en suspensie voor suspensie voor injectie

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

GEÏNACTIVEERD LEPTOSPIRA INTERROGANS SEROVAR CANICOLA, Stam 16070; GEÏNACTIVEERD LEPTOSPIRA INTERROGANS SEROVAR GRIPPOTYPHOSA, Stam Grippo Mal D2; GEÏNACTIVEERD LEPTOSPIRA INTERROGANS SEROVAR ICTEROHAEMORRHAGIAE, Stam 16069; LEVEND VERZWAKT CANINE ADENOVIRUS TYPE 2, Stam CVA2-DK13; LEVEND VERZWAKT CANINE DISTEMPERVIRUS, Stam BA5; LEVEND VERZWAKT CANINE PARVOVIRUS TYPE 2, Stam CAG2

Beschikbaar vanaf:

Boehringer Ingelheim Animal Health Netherlands B.V.

ATC-code:

QI07AI03

INN (Algemene Internationale Benaming):

INACTIVATED LEPTOSPIRA INTERROGANS SEROVAR CANICOLA, Strain 16070; INACTIVATED LEPTOSPIRA INTERROGANS SEROVAR GRIPPOTYPHOSA, Strain Grippo Mal D2; INACTIVATED LEPTOSPIRA INTERROGANS SEROVAR ICTEROHAEMORRHAGIAE, Strain 16069; LIVING ATTENUATED CANINE ADENOVIRUS TYPE 2, Strain CVA2-DK13; LIVING ATTENUATED CANINE DISTEMPERVIRUS, Strain BA5; LIVING ATTENUATED CANINE PARVOVIRUS TYPE 2, Strain CAG2

farmaceutische vorm:

Lyofilisaat voor suspensie voor injectie

Toedieningsweg:

Subcutaan gebruik

Prescription-type:

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

Therapeutische categorie:

Honden

Therapeutisch gebied:

Live Canine distemper virus vaccine + live Canine adenovirus vaccine + live Canine parvovirus vaccine + inactivated Leptospira vaccine

Autorisatie-status:

FR/V/0287/001

Autorisatie datum:

2015-11-09

Productkenmerken

BD/2023/REG NL 116497/zaak 1004701
1 / 2
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
Besluitende op de aanvraag ingediend d.d. 21 februari 2023 via de
Union Product
Database met submission ID 5934 van Boehringer Ingelheim Animal Health
Netherlands
B.V. te Alkmaar tot wijziging van de vergunning voor het in de handel
brengen van het
diergeneesmiddel EURICAN DAP-LMULTI LYOFILISAAT EN SUSPENSIE VOOR
SUSPENSIE VOOR
INJECTIE, ingeschreven onder nummer REG NL 116497;
Gelet op artikel 61 van de Verordening (EU) nr. 2019/6, gelezen in
samenhang met de
Uitvoeringsverordening (EU) 2021/17 van de Commissie;
BESLUIT:
1. De wijziging van de vergunning voor het in de handel brengen van
het
diergeneesmiddel EURICAN DAP-LMULTI LYOFILISAAT EN SUSPENSIE VOOR
SUSPENSIE
VOOR INJECTIE, ingeschreven onder nummer REG NL 116497, zoals
aangevraagd d.d.
21 februari 2023, is goedgekeurd.
2. Dit besluit wordt aangetekend in het register bedoeld in artikel
7.2, eerste lid van de
Wet dieren.
3. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel EURICAN DAP-LMULTI LYOFILISAAT EN SUSPENSIE VOOR
SUSPENSIE
VOOR INJECTIE, REG NL 116497 treft u aan als bijlage I. De gewijzigde
etikettering-
en bijsluiterteksten behorende bij het diergeneesmiddel EURICAN
DAP-LMULTI
LYOFILISAAT EN SUSPENSIE VOOR SUSPENSIE VOOR INJECTIE, REG NL 116497
treft u
aan als bijlage II.
4. Bijlage I en II worden gepubliceerd in de
Diergeneesmiddelendatabank van de
Unie, als bedoeld in artikel 55 van de Verordening (EU) nr. 2019/6.
5. Na wijziging van de vergunning op verzoek van de houder van de
vergunning dient:
•
de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde productinformatie
(etikettering
en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
•
de bestaande voorraad met ongewijzigde productinformatie (etikettering
en
bijsluiter) binnen 6 maanden te worden afgeleverd aan de groot- en/of
kleinhandel.
6. De gewijzigde vergunning treedt in werking op de datum dat dit
besluit bekend is
gemaakt in de Diergeneesmiddeleninformatiebank.
Bent u