Euthasol 40% oplossing voor injectie

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

PENTOBARBITAL NATRIUM; PENTOBARBITAL

Beschikbaar vanaf:

Ast Farma B.V.

ATC-code:

QN51AA01

INN (Algemene Internationale Benaming):

PENTOBARBITAL SODIUM; PENTOBARBITAL

farmaceutische vorm:

Oplossing voor injectie

Samenstelling:

PENTOBARBITAL NATRIUM 400 mg/ml; PENTOBARBITAL 364,6 mg/ml,

Toedieningsweg:

Intraveneus gebruik, Intracardiaal gebruik

Prescription-type:

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

Therapeutische categorie:

Honden; Katten; Paarden; Ponies; Runderen; Varkens

Therapeutisch gebied:

Pentobarbital

Autorisatie-status:

Nationaal

Autorisatie datum:

2005-09-26

Productkenmerken

BD/2018/REG NL 10341/zaak 645345
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Ast Beheer B.V. te Oudewater en Ast Farma B.V.
te Oudewater
d.d. 14 januari 2018 tot wijziging van de handelsvergunninghouder van
een
handelsvergunning;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen_;_
BESLUIT:
1. De handelsvergunning van het diergeneesmiddel EUTHASOL 40%
OPLOSSING VOOR
INJECTIE, ingeschreven d.d. 26 september 2005 onder REG NL 10341 wordt
gewijzigd in dier voege dat in de handelsvergunning van het
diergeneesmiddel in
plaats van AST BEHEER B.V. wordt gelezen AST FARMA B.V..
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel EUTHASOL 40% OPLOSSING VOOR INJECTIE, REG NL 10341
treft u
aan als bijlage I behorende bij dit besluit.
3.
De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel EUTHASOL 40% OPLOSSING VOOR INJECTIE, REG NL 10341
treft u
aan als bijlage II behorende bij dit besluit.
BD/2018/REG NL 10341/zaak 645345
3
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2018/REG NL 10341/zaak 645345
4
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
EUTHASOL 40% oplossing voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per ml:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Pentobarbitalnatrium
400 mg
(overeenkomend met 364,6 mg pentobarbital)
HULPSTOFFEN:
Benzylalcohol
20 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
Een blauwe, heldere, steriele oplossing
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT(EN)
Rund, paard, pony, varken, hond, kat
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT(EN)
Euthanasie.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Geen.
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET
DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Controleer tot circa 10 minuten na toediening regelmatig of tekenen
van leven (ademhaling,
hartslag, cornea-refle