Land: Europese Unie
Taal: Nederlands
Bron: EMA (European Medicines Agency)
Romosozumab
UCB Pharma S.A.
M05BX
romosozumab
Geneesmiddelen voor de behandeling van botziekten
osteoporose
Evenity is geïndiceerd voor de behandeling van ernstige osteoporose bij postmenopauzale vrouwen met een hoog risico van fracturen.
Revision: 4
Erkende
2019-12-09
40 B. BIJSLUITER 41 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER EVENITY 105 MG OPLOSSING VOOR INJECTIE IN EEN VOORGEVULDE PEN romosozumab Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen door melding te maken van alle bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4 leest u hoe u dat kunt doen. LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - U krijgt een waarschuwingskaart voor patiënten met belangrijke veiligheidsinformatie waarvan u op de hoogte moet zijn vóór en tijdens uw behandeling met EVENITY. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is EVENITY en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS EVENITY EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? WAT IS EVENITY EVENITY bevat de werkzame stof romosozumab, een geneesmiddel dat helpt om botten sterker te maken en het risico op botbreuken te verminderen. WAAR WORDT EVENITY VOOR GEBRUIKT? EVENITY wordt gebruikt om ernstige osteoporose te behandelen bij vrouwen na de menopauze met een hoog risico op breuken (fracturen). Osteoporose is een ziekte die uw botten dun en breekbaar maakt. Veel patiënten met osteoporose hebben geen symptomen, maar ze kunnen wel een groter risico hebben op breuken. HOE WER Lees het volledige document
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het rapporteren van bijwerkingen. 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EVENITY 105 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen EVENITY 105 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING EVENITY 105 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen Elke voorgevulde pen bevat 105 mg romosozumab in 1,17 ml oplossing (90 mg/ml). EVENITY 105 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Elke voorgevulde spuit bevat 105 mg romosozumab in 1,17 ml oplossing (90 mg/ml). Romosozumab is een gehumaniseerd IgG2-monoklonaal antilichaam dat met behulp van recombinant- DNA-technologie geproduceerd wordt uit ovariumcellen van de Chinese hamster ( _Chinese hamster _ _ovary_ , CHO). Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM _ _ Oplossing voor injectie (injectie). Heldere tot melkachtige, kleurloze tot lichtgele oplossing. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES EVENITY is geïndiceerd voor de behandeling van ernstige osteoporose bij postmenopauzale vrouwen met een hoog risico op botbreuken (zie rubriek 5.1). 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING De behandeling moet worden geïnitieerd door en onder toezicht staan van gespecialiseerde artsen met ervaring in de behandeling van osteoporose. Dosering De aanbevolen dosis is 210 mg romosozumab (toegediend als twee subcutane injecties van elk 105 mg) eenmaal per maand gedurende 12 maanden. Patiënten dienen vóór en tijdens de behandeling voldoende calcium- en vitamine D-supplementen te krijgen (zie rubriek 4.3 en 4.4). Patiënten die met EVENITY worden behandeld, moeten de bijsluiter en de waarschuwingskaart voor patiënten krijgen. 3 Na voltooiing van de behandeling met romosozumab wordt o Lees het volledige document