Evicel

Land: Europese Unie

Taal: Nederlands

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

menselijk fibrinogeen, menselijk trombine

Beschikbaar vanaf:

Omrix Biopharmaceuticals N. V.

ATC-code:

B02BC

INN (Algemene Internationale Benaming):

human fibrinogen, human thrombin

Therapeutische categorie:

antihemorragica

Therapeutisch gebied:

Hemostase, Chirurgisch

therapeutische indicaties:

Evicel wordt gebruikt als ondersteunende behandeling bij operaties waarbij standaardchirurgische technieken onvoldoende zijn, ter verbetering van de hemostase. Evicel is ook geïndiceerd als hechtdraad ondersteuning voor hemostase in vasculaire chirurgie.

Product samenvatting:

Revision: 18

Autorisatie-status:

Erkende

Autorisatie datum:

2008-10-05

Bijsluiter

24
B. BIJSLUITER
25
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
EVICEL OPLOSSING VOOR WEEFSELLIJM
humaan fibrinogeen
humaan trombine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is EVICEL en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS EVICEL EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
EVICEL is een lijm van humaan fibrine die geleverd wordt als een
verpakking met twee afzonderlijke
flacons, die elk 1 ml, 2 ml of 5 ml oplossing bevatten, de ene flacon
een oplossing van humaan fibrinogeen,
de andere een oplossing van humaan trombine.
Een applicator en de juiste toegevoegde tips worden afzonderlijk
meegeleverd.
Fibrinogeen is een concentraat van stollingseiwit en trombine is een
enzym dat ervoor zorgt dat het
stollingseiwit zich samenvoegt. Wanneer beide bestanddelen gemengd
worden, stollen ze onmiddellijk.
EVICEL wordt bij volwassenen toegepast tijdens chirurgische ingrepen,
om bloedingen en het sijpelen van
bloed tijdens en na de operatie te verminderen.
EVICEL kan gebruikt worden bij operaties van de bloedvaten en bij
operaties aan de achterste buikwand.
EVICEL kan ook worden gebruikt ter ondersteuning van waterdichte
sluiting van de hersenvliezen (dura
mater) tijdens neurochirurgie wanneer andere chirurgische technieken
ontoereikend zijn.
Het wordt op het snijvlak van weefsel gedruppeld of verstoven, waar
het een dunne laag vormt die het
weefsel afdicht en/of het bloeden stelpt.
2.
WANNEER M

Productkenmerken

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
EVICEL oplossingen voor weefsellijm
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Werkzame stoffen:
1 ML FLACON
2 ML FLACON
5 ML FLACON
BESTANDDEEL 1
Humaan stollingseiwit dat
hoofdzakelijk fibrinogeen en
fibronectine bevat*
50 – 90 mg
100 – 180 mg
250 – 450 mg
BESTANDDEEL 2
Humaan trombine
800 – 1 200 IE
1 600 – 2 400 IE
4 000 – 6 000 IE
*De totale hoeveelheid eiwit is 80 – 120 mg/ml
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossingen voor weefsellijm.
Heldere of licht opalescente oplossingen.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
EVICEL wordt bij operaties van volwassenen geïndiceerd als
ondersteunende behandeling ter verbetering
van hemostase wanneer de gebruikelijke chirurgische technieken
ontoereikend zijn (zie rubriek 5.1).
EVICEL is ook geïndiceerd bij volwassenen als ondersteuning van de
hechtingen voor hemostase bij
vaatchirurgie en voor het afdichten van hechtingslijnen bij het
sluiten van de dura mater.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Het gebruik van EVICEL is voorbehouden aan ervaren chirurgen die zijn
getraind in het gebruik van
EVICEL.
_Dosering_
De hoeveelheid aan te brengen EVICEL en de frequentie waarmee het
aangebracht wordt, moeten altijd
afgestemd worden op de onderliggende klinische behoeften van de
patiënt.
De aan te brengen dosis is afhankelijk van verschillende factoren:
onder andere de aard van de chirurgische
ingreep, de grootte van het te behandelen oppervlak, de wijze waarop
het aangebracht wordt en het aantal dat
wordt aangebracht. De hoeveelheid product die aangebracht wordt, dient
door de behandelend arts voor
iedere patiënt afzonderlijk bepaald te worden. In gecontroleerde
klinische onderzoeken bij vaatchirurgie was
de individuele dosering maximaal 4 ml; voor het afdichten van
hechtingslijnen bij het sluiten van dura mater
werden doses tot 8 ml gebruikt, terwijl bij retroperitoneale of
intra-abdominale chirurgische ingrepen d