Land: Europese Unie
Taal: Nederlands
Bron: EMA (European Medicines Agency)
Roxadustat
Astellas Pharma Europe B.V.
B03XA05
roxadustat
Antianemische preparaten
Anemia; Kidney Failure, Chronic
Evrenzo is indicated for treatment of adult patients with symptomatic anaemia associated with chronic kidney disease (CKD).
Revision: 3
Erkende
2021-08-18
48 B. BIJSLUITER 49 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT Evrenzo, 20 mg, filmomhulde tabletten Evrenzo, 50 mg, filmomhulde tabletten Evrenzo, 70 mg, filmomhulde tabletten Evrenzo, 100 mg, filmomhulde tabletten Evrenzo, 150 mg, filmomhulde tabletten roxadustat Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen door melding te maken van alle bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4 leest u hoe u dat kunt doen. LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Evrenzo en waarvoor wordt dit middel ingenomen? 2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u dit middel in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS EVRENZO EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN? WAT IS EVRENZO? Evrenzo is een geneesmiddel dat het aantal rode bloedcellen en het hemoglobinegehalte in uw bloed verhoogt. Het bevat de werkzame stof roxadustat. WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN? Evrenzo wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met symptomatische anemie die optreedt bij patiënten met chronische nierschade. Bij anemie heeft u te weinig rode bloedcellen en is uw hemoglobinegehalte te laag. Daardoor krijgt uw lichaam misschien niet genoeg zuurstof. Anemie kan verschijnselen als moeheid, zwakte of kortademigheid v Lees het volledige document
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het rapporteren van bijwerkingen. 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Evrenzo 20 mg filmomhulde tabletten Evrenzo 50 mg filmomhulde tabletten Evrenzo 70 mg filmomhulde tabletten Evrenzo 100 mg filmomhulde tabletten Evrenzo 150 mg filmomhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Evrenzo 20 mg filmomhulde tabletten Elke tablet bevat 20 mg roxadustat. Evrenzo 50 mg filmomhulde tabletten Elke tablet bevat 50 mg roxadustat. Evrenzo 70 mg filmomhulde tabletten Elke tablet bevat 70 mg roxadustat. Evrenzo 100 mg filmomhulde tabletten Elke tablet bevat 100 mg roxadustat. Evrenzo 150 mg filmomhulde tabletten Elke tablet bevat 150 mg roxadustat. Hulpstof(fen) met bekend effect Elke filmomhulde tablet van 20 mg bevat 40,5 mg lactose, 0,9 mg allurarood AC aluminiumlak en 0,21 mg sojalecithine. Elke filmomhulde tablet van 50 mg bevat 101,2 mg lactose, 1,7 mg allurarood AC aluminiumlak en 0,39 mg sojalecithine. Elke filmomhulde tablet van 70 mg bevat 141,6 mg lactose, 2,1 mg allurarood AC aluminiumlak en 0,47 mg sojalecithine. Elke filmomhulde tablet van 100 mg bevat 202,4 mg lactose, 2,8 mg allurarood AC aluminiumlak en 0,63 mg sojalecithine. Elke filmomhulde tablet van 150 mg bevat 303,5 mg lactose, 3,7 mg allurarood AC aluminiumlak en 0,84 mg sojalecithine. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tabletten (tabletten). Evrenzo 20 mg tabletten Rode, ovale tabletten (ongeveer 8 mm × 4 mm) met aan één kant ‘20’ weergegeven. Evrenzo 50 mg tabletten Rode, ovale tabletten (ongeveer 11 mm × 6 mm) met aan één kant ‘50’ weergegeven. 3 Evrenzo 70 mg tabletten Rode, ronde tabletten (ongeveer 9 mm) met aan één kant ‘70’ weergegeven. Evrenzo 100 mg tabletten Ro Lees het volledige document