Exart 160 mg, filmomhulde tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

VALSARTAN 160 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Maddox Pharma Swiss B.V. Wilhelminapark 17 2342 AD OEGSTGEEST

ATC-code:

C09CA03

INN (Algemene Internationale Benaming):

VALSARTAN 160 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Samenstelling:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; LECITHINE, SOYA (E 322) ; MACROGOL 3350 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; POLYVINYLALCOHOL, GEDEELTELIJK GEHYDROLYSEERD (E1203) ; POVIDON K 30 (E 1201) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; LECITHINE, SOYA (E 322) ; MACROGOL 3350 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; POLYVINYLALCOHOL, GEDEELTELIJK GEHYDROLYSEERD (E1203) ; POVIDON K 30 (E 1201) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Valsartan

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468); IJZEROXIDE GEEL (E 172); IJZEROXIDE ROOD (E 172); LACTOSE 1-WATER; LECITHINE, SOYA (E 322); MACROGOL 3350; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); POLYVINYLALCOHOL, GEDEELTELIJK GEHYDROLYSEERD (E1203); POVIDON K 30 (E 1201); SILICIUMDIOXIDE (E 551); TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171);

Autorisatie datum:

1900-01-01

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
EXART 160 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
valsartan
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Exart en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS EXART EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Dit middel bevat de werkzame stof valsartan en behoort tot een groep
geneesmiddelen die
angiotensine-II-receptorantagonisten wordt genoemd en die helpt om een
hoge bloeddruk onder
controle te houden. Angiotensine II is een lichaamseigen stof die
zorgt dat de bloedvaten zich
vernauwen en die daardoor een stijging van de bloeddruk veroorzaakt.
Exart blokkeert het effect van
angiotensine II. Als gevolg hiervan ontspannen de bloedvaten zich en
wordt de bloeddruk verlaagd.
Exart 40 mg, filmomhulde tabletten
KUNNEN VOOR DRIE VERSCHILLENDE AANDOENINGEN WORDEN
GEBRUIKT:
•
VOOR DE BEHANDELING VAN HOGE BLOEDDRUK BIJ KINDEREN EN JONGVOLWASSENEN
IN DE LEEFTIJD VAN
6 TOT 18 JAAR.
Hoge bloeddruk verhoogt de werkbelasting van hart en slagaders. Zonder
behandeling kan dit de bloedvaten in hersenen, hart en nieren
beschadigen en leiden tot beroerte,
hartfalen of nierfalen. Hoge bloeddruk verhoogt het risico op een
hartaanval. Het verlagen van de
bloeddruk tot normaal, vermindert het risico op het ontwikkele

Productkenmerken

1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Exart 160 mg, filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Een filmomhulde tablet bevat 160 mg valsartan
Hulpstoffen met bekend effect:
Elke Exart 160 mg, filmomhulde tablet bevat 84.44 mg lactose
monohydraat en 0.504 mg
lecithine (bevat soja olie).
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet
Exart 160 mg: Geel, ovaal, biconvex, filmomhulde tablet, 15 x 6.5 mm,
met een breuklijn een een
zijde en gemarkeerd met een “V” aan de andere zijde.
De tablet kan verdeeld worden in twee gelijke helften.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Hypertensie
Behandeling van essentiële hypertensie bij volwassenen en van
hypertensie bij kinderen en
adolescenten in de leeftijd van 6 tot 18 jaar.
Recent myocardinfarct
Behandeling van klinisch stabiele volwassen patiënten met
symptomatisch hartfalen of
asymptomatische systolische disfunctie van de linkerventrikel na een
recent (12 uur – 10 dagen)
myocardinfarct (zie rubrieken 4.4 en 5.1).
Hartfalen
Behandeling van volwassen patiënten met symptomatisch hartfalen
wanneer ACE-remmers niet
worden verdragen, of bij patiënten die intolerant zijn voor
bètablokkers als add-on-therapie bij
ACE-remmers wanneer mineralocorticoïd receptorantagonisten niet
ingenomen kunnen worden
(zie rubrieken 4.2, 4.4, 4.5 en 5.1).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
_ _
Dosering
_Hypertensie _
De aanbevolen startdosis Exar
t
is eenmaal daags 80 mg. Het bloeddrukverlagende effect is binnen
2 weken substantieel aanwezig, en het maximale effect wordt binnen 4
weken bereikt. Bij
sommige patiënten bij wie de bloeddruk niet adequaat onder controle
is, kan de dosis worden
verhoogd tot 160 mg en tot een maximum van 320 mg.
Exar
t
kan ook met andere antihypertensiva worden toegediend (zie rubrieken
4.3, 4.4, 4.5 en 5.1).
Bij deze patiënten zal de bloeddruk door toevoeging van een
diureticum als hydrochloorthiazide
nog verder dalen.
_Recent myocardinfarct _
Bij klinisch stabiele pati�