Exart 40 mg, filmomhulde tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

VALSARTAN 40 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Maddox Pharma Swiss B.V. Wilhelminapark 17 2342 AD OEGSTGEEST

ATC-code:

C09CA03

INN (Algemene Internationale Benaming):

VALSARTAN 40 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Samenstelling:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; LECITHINE, SOYA (E 322) ; MACROGOL 3350 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; POLYVINYLALCOHOL, GEDEELTELIJK GEHYDROLYSEERD (E1203) ; POVIDON K 30 (E 1201) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; LECITHINE, SOYA (E 322) ; MACROGOL 3350 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; POLYVINYLALCOHOL, GEDEELTELIJK GEHYDROLYSEERD (E1203) ; POVIDON K 30 (E 1201) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Valsartan

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468); IJZEROXIDE GEEL (E 172); LACTOSE 1-WATER; LECITHINE, SOYA (E 322); MACROGOL 3350; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); POLYVINYLALCOHOL, GEDEELTELIJK GEHYDROLYSEERD (E1203); POVIDON K 30 (E 1201); SILICIUMDIOXIDE (E 551); TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171);

Autorisatie datum:

1900-01-01

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
EXART 40 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
valsartan
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Exart en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS EXART EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Dit middel bevat de werkzame stof valsartan en behoort tot een groep
geneesmiddelen die
angiotensine-II-receptorantagonisten wordt genoemd en die helpt om een
hoge bloeddruk onder
controle te houden. Angiotensine II is een lichaamseigen stof die
zorgt dat de bloedvaten zich
vernauwen en die daardoor een stijging van de bloeddruk veroorzaakt.
Exart blokkeert het effect van
angiotensine II. Als gevolg hiervan ontspannen de bloedvaten zich en
wordt de bloeddruk verlaagd.
Exart 40 mg, filmomhulde tabletten
KUNNEN VOOR DRIE VERSCHILLENDE AANDOENINGEN WORDEN
GEBRUIKT:
•
VOOR DE BEHANDELING VAN HOGE BLOEDDRUK BIJ KINDEREN EN JONGVOLWASSENEN
IN DE LEEFTIJD VAN
6 TOT 18 JAAR.
Hoge bloeddruk verhoogt de werkbelasting van hart en slagaders. Zonder
behandeling kan dit de bloedvaten in hersenen, hart en nieren
beschadigen wat kan leiden tot
beroerte, hartfalen of nierfalen. Hoge bloeddruk verhoogt het risico
op een hartaanval. Het
verlagen van de bloeddruk tot normaal, vermindert het risico op het
ontwik

Productkenmerken

1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Exart 40 mg, filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Een filmomhulde tablet bevat 40 mg valsartan
Hulpstoffen met bekend effect:
Elke Exart 40 mg filmomhulde tablet bevat 21.11 mg lactose monohydraat
en 0.126 mg lecithine
(bevat soja olie).
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet
Exart 40 mg: Geel, ovaal, biconvex, filmomhulde tablet, 9 x 4.5 mm,
met een breuklijn aan een zijde
en gemarkeerd met een “V” aan de andere zijde.
De tablet kan verdeeld worden in twee gelijke helften.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Hypertensie
Behandeling van hypertensie bij kinderen en adolescenten in de
leeftijd van 6 tot 18 jaar.
Recent myocardinfarct
Behandeling van klinisch stabiele volwassen patiënten met
symptomatisch hartfalen of
asymptomatische systolische disfunctie van de linkerventrikel na een
recent (12 uur – 10 dagen)
myocardinfarct (zie rubrieken 4.4 en 5.1).
Hartfalen
Behandeling van volwassen patiënten met symptomatisch hartfalen
wanneer ACE-remmers niet
worden verdragen of bij patiënten die intolerant zijn voor
bètablokkers als add-on-therapie bij ACE-
remmers wanneer mineralocorticoïd receptorantagonisten niet ingenomen
kunnen worden (zie
rubrieken 4.2, 4.4, 4.5 en 5.1).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
_ _
Dosering
_Recent myocardinfarct _
Bij klinisch stabiele patiënten kan al 12 uur na het optreden van het
myocardinfarct met de behandeling
worden gestart. Na een startdosis van tweemaal daags 20 mg moet
valsartan gedurende de
daaropvolgende weken omhoog worden getitreerd naar tweemaal daags 40
mg, 80 mg en 160 mg. De
startdosis wordt geleverd door de deelbare tablet van 40 mg.
De maximale streefdosis is tweemaal daags 160 mg. Over het algemeen
wordt aanbevolen dat
patiënten twee weken na de start van de behandeling een dosisniveau
bereiken van tweemaal daags 80
mg en dat de maximale streefdosis van tweemaal daags 160 mg na drie
maanden is bereikt, afhankelijk
va