Exemestaan Pfizer, 25 mg omhulde tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

EXEMESTAAN 25 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Pfizer B.V. Rivium Westlaan 142 2909 LD CAPELLE A/D IJSSEL

ATC-code:

L02BG06

INN (Algemene Internationale Benaming):

EXEMESTAAN 25 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Omhulde tablet

Samenstelling:

CARNAUBAWAS (E 903) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; CETYLESTERS WAS ; CROSPOVIDON (E 1202) ; DIMETICON (E 900) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; IJZEROXIDE ZWART (E 172) ; MACROGOL 6000 ; MAGNESIUMCARBONAAT, LICHT (E 504 (II)) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MANNITOL (D-) (E 421) ; METHYLPARAHYDROXYBENZOAAT (E 218) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; POLYVINYLALCOHOL (E 1203) ; SACCHAROSE ; SCHELLAK (E 904) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; SILICIUMDIOXIDE, GEHYDRATEERD (E 551) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CARNAUBAWAS (E 903) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CETYLESTERS WAS ; CROSPOVIDON (E 1202) ; DIMETICON (E 900) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; IJZEROXIDE ZWART (E 172) ; MACROGOL 6000 ; MAGNESIUMCARBONAAT, LICHT (E 504 (II)) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MANNITOL (D-) (E 421) ; METHYLPARAHYDROXYBENZOAAT (E 218) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; POLYVINYLALCOHOL (E1203) ; SACCHAROSE ; SCHELLAK (E 904) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; SILICIUMDIOXIDE, GEHYDRATEERD (E 551) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CARNAUBAWAS (E 903) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CETYLESTERS WAS ; CROSPOVIDON (E 1202) ; DIMETICON (E 900) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; IJZEROXIDE ZWART (E 172) ; MACROGOL 6000 ; MAGNESIUMCARBONAAT, LICHT (E 504 (II)) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MANNITOL (D-) (E 421) ; METHYLPARAHYDROXYBENZOAAT (E 218) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468) ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; POLYVINYLALCOHOL (E1203) ; SACCHAROSE ; SCHELLAK (E 904) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; SILICIUMDIOXIDE, GE

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Exemestane

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CARNAUBAWAS (E 903); CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); CETYLESTERS WAS; CROSPOVIDON (E 1202); DIMETICON (E 900); HYPROMELLOSE (E 464); IJZEROXIDE ZWART (E 172); MACROGOL 6000; MAGNESIUMCARBONAAT, LICHT (E 504 (II)); MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MANNITOL (D-) (E 421); METHYLPARAHYDROXYBENZOAAT (E 218); NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468); POLYSORBAAT 80 (E 433); POLYVINYLALCOHOL (E1203); SACCHAROSE; SCHELLAK (E 904); SILICIUMDIOXIDE (E 551); SILICIUMDIOXIDE, GEHYDRATEERD (E 551); TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171);

Autorisatie datum:

1900-01-01

Bijsluiter

EXEM PF NL PIL 21G12 08Mar2022
1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
EXEMESTAAN PFIZER, 25 MG OMHULDE TABLETTEN
exemestaan
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT INNEMEN WANT
ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Exemestaan Pfizer en waarvoor wordt dit medicijn ingenomen?
2. Wanneer mag u dit medicijn niet innemen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit medicijn in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit medicijn?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS EXEMESTAAN PFIZER EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN INGENOMEN?
Dit middel wordt Exemestaan Pfizer genoemd. Exemestaan Pfizer behoort
tot een groep medicijnen
die bekend zijn als aromataseremmers. Deze geneesmiddelen remmen het
enzym aromatase dat nodig
is bij de aanmaak van vrouwelijke geslachtshormonen, de oestrogenen.
In het bijzonder bij vrouwen
na de overgang wordt aromatase door Exemestaan Pfizer sterk geremd.
Hierdoor wordt de hoeveelheid
oestrogeen in het lichaam verlaagd. Dit is een manier om
hormoongevoelige borstkanker te
behandelen.
Exemestaan Pfizer kan worden gebruikt als aanvulling op de behandeling
van oestrogeengevoelige
beginnende borstkanker bij vrouwen na de overgang. Zij moeten echter
eerst 2 tot 3 jaar met
tamoxifen (een hormonaal geneesmiddel) zijn behandeld.
Exemestaan Pfizer kan ook worden gebruikt voor de behandeling van
gevorderde borstkanker bij
vrouwen na de overgang, wanneer een ander hormonaal geneesmiddel
onvoldoende effect heeft gehad.
2.
WANNEER MAG U DIT ME

Productkenmerken

EXEM PF NL SmPC 21G12 15Feb2022
1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Exemestaan Pfizer, 25 mg omhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Werkzame bestanddeel: exemestaan
Elke omhulde tablet bevat 25 mg exemestaan.
Hulpstoffen met bekend effect:
Elke tablet bevat 30,2 mg sucrose en 0,003 mg
methylparahydroxybenzoaat (E218).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Omhulde tablet.
Ronde, dubbelbolle, gebroken witte, omhulde tablet, aan één zijde
gemarkeerd met 7663.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Exemestaan Pfizer is geïndiceerd voor de adjuvante behandeling van
postmenopauzale vrouwen met
oestrogeenreceptor (ER) positieve invasieve borstkanker in een vroeg
stadium, na een initiële
adjuvante therapie van 2-3 jaar met tamoxifen.
Exemestaan Pfizer is geïndiceerd voor de behandeling van gevorderde
borstkanker bij vrouwen met
een natuurlijke of geïnduceerde postmenopauze bij wie progressie is
opgetreden na anti-
oestrogeentherapie. De werkzaamheid is niet aangetoond bij patiënten
met een negatieve
oestrogeenreceptorstatus.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
_ _
Dosering
_Volwassen en oudere patiënten _
De aanbevolen dosering Exemestaan Pfizer is één 25 mg tablet eenmaal
daags, bij voorkeur na een
maaltijd.
Bij patiënten met borstkanker in een vroeg stadium dient de
behandeling met Exemestaan Pfizer te
worden voortgezet tot afronding van de vijfjarige gecombineerde
sequentiële adjuvante
hormoontherapie (tamoxifen gevolgd door Exemestaan Pfizer), of eerder
als de tumor terugkeert.
Bij patiënten met gevorderde borstkanker dient de behandeling met
Exemestaan Pfizer te worden
voortgezet tot tumorprogressie is aangetoond.
Er zijn geen doseringsaanpassingen nodig voor patiënten met lever- of
nierinsufficiëntie (zie rubriek
5.2).
_Pediatrische patiënten _
EXEM PF NL SmPC 21G12 15Feb2022
2
Gebruik bij kinderen wordt niet aanbevolen.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of vo