Land: Europese Unie
Taal: Nederlands
Bron: EMA (European Medicines Agency)
deferasirox
Novartis Europharm Limited
V03AC03
deferasirox
Alle andere therapeutische producten
beta-Thalassemia; Iron Overload
Exjade is geïndiceerd voor de behandeling van chronische ijzerstapeling door frequente bloedtransfusies (≥ 7 ml / kg / maand rode bloedcellen) bij patiënten met beta-thalassemie major van zes jaar en ouder. Exjade is ook geïndiceerd voor de behandeling van chronische ijzerstapeling als gevolg van bloedtransfusies wanneer deferoxamine therapie is gecontra-indiceerd of onvoldoende in de volgende groepen patiënten:bij patiënten met beta thalassaemia major met ijzerstapeling als gevolg van veelvuldige bloedtransfusies (≥ 7 ml/kg/maand vol rode bloedcellen) in de leeftijd van twee tot vijf jaar;bij patiënten met beta thalassaemia major met ijzerstapeling als gevolg frequente bloedtransfusies (< 7 ml/kg/maand vol rode bloedcellen) in de leeftijd van twee jaar en ouder;bij patiënten met andere anaemias in de leeftijd van twee jaar en ouder. Exjade is ook geïndiceerd voor de behandeling van chronische ijzerstapeling waarbij chelatie therapie wanneer deferoxamine therapie is gecontra-indiceerd of onvoldoende in patiënten met niet-transfusieafhankelijke thalassaemia syndromen in de leeftijd van 10 jaar en ouder.
Revision: 52
Erkende
2006-08-28
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het rapporteren van bijwerkingen. 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EXJADE 90 mg filmomhulde tabletten EXJADE 180 mg filmomhulde tabletten EXJADE 360 mg filmomhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING EXJADE 90 mg filmomhulde tabletten Elke filmomhulde tablet bevat 90 mg deferasirox. EXJADE 180 mg filmomhulde tabletten Elke filmomhulde tablet bevat 180 mg deferasirox. EXJADE 360 mg filmomhulde tabletten Elke filmomhulde tablet bevat 360 mg deferasirox. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tablet EXJADE 90 mg filmomhulde tabletten Lichtblauwe, ovale, biconvexe filmomhulde tablet met schuine randen en inscripties (NVR op de ene en 90 op de andere zijde). Tabletafmetingen zijn ongeveer 10,7 mm x 4,2 mm. EXJADE 180 mg filmomhulde tabletten Middenblauwe, ovale, biconvexe filmomhulde tablet met schuine randen en inscripties (NVR op de ene en 180 op de andere zijde). Tabletafmetingen zijn ongeveer 14 mm x 5,5 mm. EXJADE 360 mg filmomhulde tabletten Donkerblauwe, ovale, biconvexe filmomhulde tablet met schuine randen en inscripties (NVR op de ene en 360 op de andere zijde). Tabletafmetingen zijn ongeveer 17 mm x 6,7 mm. 3 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES EXJADE is geïndiceerd voor de behandeling van chronische ijzerstapeling als gevolg van veelvuldige bloedtransfusies ( 7 ml/kg/maand rode bloedcellen) bij patiënten van 6 jaar en ouder met bètathalassemie major. EXJADE is ook geïndiceerd voor de behandeling van chronische ijzerstapeling als gevolg van bloedtransfusies wanneer deferoxamine behandeling gecontra-indiceerd of inadequaat is in de volgende patiëntengroepen: - pediatrische patiënten met bètathalassemie major met ijzerst Lees het volledige document
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het rapporteren van bijwerkingen. 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EXJADE 90 mg filmomhulde tabletten EXJADE 180 mg filmomhulde tabletten EXJADE 360 mg filmomhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING EXJADE 90 mg filmomhulde tabletten Elke filmomhulde tablet bevat 90 mg deferasirox. EXJADE 180 mg filmomhulde tabletten Elke filmomhulde tablet bevat 180 mg deferasirox. EXJADE 360 mg filmomhulde tabletten Elke filmomhulde tablet bevat 360 mg deferasirox. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tablet EXJADE 90 mg filmomhulde tabletten Lichtblauwe, ovale, biconvexe filmomhulde tablet met schuine randen en inscripties (NVR op de ene en 90 op de andere zijde). Tabletafmetingen zijn ongeveer 10,7 mm x 4,2 mm. EXJADE 180 mg filmomhulde tabletten Middenblauwe, ovale, biconvexe filmomhulde tablet met schuine randen en inscripties (NVR op de ene en 180 op de andere zijde). Tabletafmetingen zijn ongeveer 14 mm x 5,5 mm. EXJADE 360 mg filmomhulde tabletten Donkerblauwe, ovale, biconvexe filmomhulde tablet met schuine randen en inscripties (NVR op de ene en 360 op de andere zijde). Tabletafmetingen zijn ongeveer 17 mm x 6,7 mm. 3 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES EXJADE is geïndiceerd voor de behandeling van chronische ijzerstapeling als gevolg van veelvuldige bloedtransfusies ( 7 ml/kg/maand rode bloedcellen) bij patiënten van 6 jaar en ouder met bètathalassemie major. EXJADE is ook geïndiceerd voor de behandeling van chronische ijzerstapeling als gevolg van bloedtransfusies wanneer deferoxamine behandeling gecontra-indiceerd of inadequaat is in de volgende patiëntengroepen: - pediatrische patiënten met bètathalassemie major met ijzerst Lees het volledige document