Ezdivule 10 mg omhulde tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

EZETIMIB 10 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Laboratoires SMB S.A. Rue de la Pastorale 26-28 B-1080 BRUSSEL (BELGIË)

ATC-code:

C10AX09

INN (Algemene Internationale Benaming):

EZETIMIB 10 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Omhulde tablet

Samenstelling:

BRILJANTBLAUW FCF (E 133) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; GELATINE (E 441) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMLAURILSULFAAT ; POVIDON K 30 (E 1201) ; TITAANDIOXIDE (E 171), BRILJANTBLAUW FCF (E 133) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; GELATINE (E 441) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487) ; POVIDON K 30 (E 1201) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Ezetimibe

Product samenvatting:

Hulpstoffen: BRILJANTBLAUW FCF (E 133); CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); CROSPOVIDON (E 1202); GELATINE (E 441); HYPROMELLOSE (E 464); IJZEROXIDE GEEL (E 172); LACTOSE 1-WATER; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487); POVIDON K 30 (E 1201); TITAANDIOXIDE (E 171);

Autorisatie datum:

2017-09-04

Bijsluiter

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
EZDIVULE 10 MG OMHULDE TABLETTEN
ezetimibe
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Ezdivule en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit middel in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS EZDIVULE EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN ?
Ezdivule is een medicijn dat wordt gebruikt om de verhoogde
hoeveelheid cholesterol te verminderen.
Dit middel vermindert de hoeveelheid totaal cholesterol, 'slecht'
cholesterol (LDL-cholesterol) en
vettige stoffen in het bloed die triglyceriden worden genoemd.
Daarnaast zorgt dit middel ervoor dat
de hoeveelheid 'goed' cholesterol (HDL-cholesterol) in uw bloed
stijgt.
Ezetimibe, de werkzame stof in dit middel werkt door het verminderen
van de opname van cholesterol
in uw spijsverteringskanaal.
Dit middel versterkt het cholesterolverlagende effect van statines,
een groep medicijnen die het
cholesterol verlaagt dat uw lichaam zelf aanmaakt.
Cholesterol is een van de verschillende vettige stoffen die in het
bloed voorkomen. Uw totale
cholesterol bestaat vooral uit LDL- en HDL-cholesterol.
LDL-cholesterol wordt vaak ‘slecht’ cholesterol genoemd omdat dit
aan de binnenkant van uw
bloedvaten kan gaan hechten wat leidt tot plakvorming. Deze opbouw van
plak kan uiteindelijk leiden
tot vernauwing va

Productkenmerken

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Ezdivule 10 mg omhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke omhulde tablet bevat 10 mg ezetimibe.
Hulpstof met bekend effect:
Elke tablet bevat 230 mg lactosemonohydraat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Omhulde tablet
Langwerpige groene omhulde tablet met een breukstreep. (Lengte 17,0
mm)
De tablet kan worden verdeeld in gelijke doses.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
_PRIMAIRE HYPERCHOLESTEROLEMIE _
Ezdivule, toegediend samen met een HMG-CoA-reductaseremmer (statine),
is geïndiceerd voor
aanvullende therapie bij dieet voor patiënten met primaire
(heterozygote familiaire en niet-familiaire)
hypercholesterolemie die niet voldoende onder controle zijn met een
statine alleen.
Ezdivule-monotherapie is aangewezen als aanvullende therapie bij dieet
voor patiënten met primaire
(heterozygote familiaire en niet-familiaire) hypercholesterolemie bij
wie een statine ongeschikt wordt
geacht of niet verdragen wordt.
_PREVENTIE VAN CARDIOVASCULAIRE VOORVALLEN _
Ezdivule is geïndiceerd om het risico op cardiovasculaire voorvallen
te verlagen (zie rubriek 5.1) bij
patiënten met een coronaire hartziekte (CHZ) en een voorgeschiedenis
van acuut coronair syndroom
(ACS), als toevoeging aan een bestaande behandeling met een statine of
als gelijktijdige start van de
behandeling met een statine.
_HOMOZYGOTE FAMILIAIRE HYPERCHOLESTEROLEMIE (HOFH) _
Ezdivule, toegediend samen met een statine, is geïndiceerd voor
aanvullende therapie bij dieet voor
patiënten met HoFH. Patiënten kunnen ook aanvullende therapieën
krijgen (bijvoorbeeld LDL-
aferese).
_HOMOZYGOTE SITOSTEROLEMIE (FYTOSTEROLEMIE) _
Ezdivule is geïndiceerd voor aanvullende therapie bij dieet voor
patiënten met homozygote familiaire
sitosterolemie.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De patiënt dient op een geschikt lipideverlagend dieet te staan en
dient dit dieet tijdens de behandeling
met Ezdivule voo