Ezesimteva 10 mg - 40 mg tabl.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Ezetimibe 10 mg; Simvastatine 40 mg

Beschikbaar vanaf:

Teva Pharma Belgium SA-NV

ATC-code:

C10BA02

INN (Algemene Internationale Benaming):

Ezetimibe; Simvastatin

Dosering:

10 mg - 40 mg

farmaceutische vorm:

Tablet

Samenstelling:

Ezetimibe 10 mg; Simvastatine 40 mg

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Simvastatin and Ezetimibe

Product samenvatting:

CTI-code: 508826-01 - De grootte van de verpakking: 90 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 508817-07 - De grootte van de verpakking: 98 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 508817-06 - De grootte van de verpakking: 90 (90 x 1) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 508817-05 - De grootte van de verpakking: 90 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 508817-04 - De grootte van de verpakking: 30 (30 x 1) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 508817-09 - De grootte van de verpakking: 100 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 508817-08 - De grootte van de verpakking: 98 (98 x 1) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 508817-03 - De grootte van de verpakking: 30 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 508817-02 - De grootte van de verpakking: 28 (28 x 1) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 508817-01 - De grootte van de verpakking: 28 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 508826-03 - De grootte van de verpakking: 30 - Commercialisering status: NO - MKZ-code: 05407003822403 - CNK-code: 3661774 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 508826-02 - De grootte van de verpakking: 28 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 508826-05 - De grootte van de verpakking: 98 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 508826-04 - De grootte van de verpakking: 50 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 508800-10 - De grootte van de verpakking: 100 (100 x 1) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 508826-06 - De grootte van de verpakking: 100 - Commercialisering status: NO - MKZ-code: 05407003822410 - CNK-code: 3661782 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 508817-10 - De grootte van de verpakking: 100 (100 x 1) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 508800-08 - De grootte van de verpakking: 98 (98 x 1) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 508800-09 - De grootte van de verpakking: 100 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 508800-06 - De grootte van de verpakking: 90 (90 x 1) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 508800-07 - De grootte van de verpakking: 98 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 508800-01 - De grootte van de verpakking: 28 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 508800-04 - De grootte van de verpakking: 30 (30 x 1) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 508800-05 - De grootte van de verpakking: 90 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 508800-02 - De grootte van de verpakking: 28 (28 x 1) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 508800-03 - De grootte van de verpakking: 30 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Nee

Autorisatie datum:

2017-04-26

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
EZESIMTEVA 10 MG/10 MG TABLETTEN
EZESIMTEVA 10 MG/20 MG TABLETTEN
EZESIMTEVA 10 MG/40 MG TABLETTEN
EZESIMTEVA 10 MG/80 MG TABLETTEN
ezetimibe en simvastatine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is EZESIMTEVA en waarvoor wordt dit geneesmiddel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit geneesmiddel niet innemen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit geneesmiddel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit geneesmiddel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS EZESIMTEVA EN WAARVOOR WORDT DIT GENEESMIDDEL GEBRUIKT?
EZESIMTEVA bevat de werkzame stoffen ezetimibe en simvastatine. Het is
een geneesmiddel voor
verlaging van de concentraties in het bloed van het totaalcholesterol,
het ‘slechte’ cholesterol (LDL-
cholesterol) en vettige stoffen die triglyceriden worden genoemd.
Daarnaast verhoogt EZESIMTEVA de
concentratie van het ‘goede’ cholesterol (HDL-cholesterol).
EZESIMTEVA verlaagt het cholesterol op twee manieren. De werkzame stof
ezetimibe vermindert het
cholesterol dat in het maag-darmkanaal wordt opgenomen. De werkzame
stof simvastatine, behorende
tot de groep geneesmiddelen die statines worden genoemd, vermindert
het cholesterol dat uw lichaam
zelf aanmaakt.
Cholesterol is een van meerdere vettige stoffen die in de bloedbaan
aanwezig zijn. Uw totaalcholesterol
bestaat voornamelijk uit LDL- en HDL-cholesterol.
LDL-cholesterol wordt vaak �

Productkenmerken

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
EZESIMTEVA 10 mg/10 mg tabletten
EZESIMTEVA 10 mg/20 mg tabletten
EZESIMTEVA 10 mg/40 mg tabletten
EZESIMTEVA 10 mg/80 mg tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet bevat 10 mg ezetimibe en 10 mg simvastatine.
Elke tablet bevat 10 mg ezetimibe en 20 mg simvastatine.
Elke tablet bevat 10 mg ezetimibe en 40 mg simvastatine.
Elke tablet bevat 10 mg ezetimibe en 80 mg simvastatine.
Hulpstof met bekend effect:
EZESIMTEVA 10/10 mg-tabletten bevatten 58,225 mg lactosemonohydraat.
EZESIMTEVA 10/20 mg-tabletten bevatten 126,450 mg lactosemonohydraat.
EZESIMTEVA 10/40 mg-tabletten bevatten 262,900 mg lactosemonohydraat.
EZESIMTEVA 10/80 mg-tabletten bevatten 535,800 mg lactosemonohydraat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tabletten
EZESIMTEVA 10 mg/10 mg tabletten: Witte tot gebroken witte,
capsulevormige tabletten. Bedrukt met
“93” aan de ene kant van de tablet en met “7584” aan de andere
kant.
EZESIMTEVA 10 mg/20 mg tabletten: Witte tot gebroken witte,
capsulevormige tabletten. Bedrukt met
“E10” aan de ene kant van de tablet en met “S20” aan de andere
kant.
EZESIMTEVA 10 mg/40 mg tabletten: Witte tot gebroken witte,
capsulevormige tabletten. Bedrukt met
“E10” aan de ene kant van de tablet en met “S40” aan de andere
kant.
EZESIMTEVA 10 mg/80 mg tabletten: Witte tot gebroken witte,
capsulevormige tabletten. Bedrukt met
“E10” aan de ene kant van de tablet en met “S80” aan de andere
kant.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Preventie van cardiovasculaire voorvallen
EZESIMTEVA is geïndiceerd om het risico op cardiovasculaire
voorvallen (zie rubriek 5.1) te verlagen bij
patiënten met een coronaire hartziekte (CHZ) en een voorgeschiedenis
van acuut coronair syndroom
1/36
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
(ACS), al dan niet vooraf behandeld met een statine.
Hypercholesterolemie
EZESIMTEVA is geïndiceerd als aanvullende therapie bij dieet v