EZETIMIBA TECNIGEN 10 MG COMPRIMIDOS EFG

Land: Spanje

Taal: Spaans

Bron: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Werkstoffen:

EZETIMIBA

Beschikbaar vanaf:

TECNIMEDE ESPANA INDUSTRIA FARMACEUTICA S.A.

ATC-code:

C10AX09

INN (Algemene Internationale Benaming):

EZETIMIBA

Dosering:

10 mg

farmaceutische vorm:

COMPRIMIDO

Samenstelling:

EZETIMIBA 10 mg

Toedieningsweg:

VÍA ORAL

Eenheden in pakket:

28 comprimidos

Prescription-type:

con receta

Therapeutisch gebied:

Ezetimiba

Product samenvatting:

EZETIMIBA TECNIGEN 10 MG COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos - 408041006 - 408060004 - 33881000140108

Autorisatie-status:

Autorizado

Autorisatie datum:

2018-06-08

Bijsluiter

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
EZETIMIBA TECNIGEN 10 MG COMPRIMIDOS EFG
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata
de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Contenido del prospecto
1.
Qué es Ezetimiba TecniGen y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Ezetimiba TecniGen
3.
Cómo tomar Ezetimiba TecniGen
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Ezetimiba TecniGen
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES EZETIMIBA TECNIGEN Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Ezetimiba TecniGen es un medicamento para reducir los niveles elevados
de colesterol.
Ezetimiba reduce las concentraciones de colesterol total, colesterol
“malo” (colesterol LDL) y
unas sustancias grasas llamadas triglicéridos que circulan en la
sangre. Además, ezetimiba eleva
las concentraciones de colesterol “bueno” (colesterol HDL).
Ezetimiba, el principio activo de Ezetimiba TecniGen, actúa
reduciendo el colesterol absorbido en
el tubo digestivo.
Ezetimiba TecniGen se suma al efecto para bajar el colesterol de las
estatinas, un grupo de
medicamentos que reducen el colesterol fabricado por el propio
organismo.
El colesterol es una de las sustancias grasas que se encuentran en la
corriente sanguínea. Su
colesterol total se compone principalmente de colesterol LDL y HDL.
El colesterol LDL a menudo se denomina colesterol “malo” porque
puede acumularse en las
paredes de sus arterias formando placas. Con el tiempo, esta
acumulación de placa puede provocar
un estrechamiento de las arterias.

Productkenmerken

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Ezetimiba TecniGen 10 mg comprimidos EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido contiene 10 mg de ezetimiba.
Excipientes con efecto conocido: cada comprimido contiene 39.01 mg de
lactosa monohidrato.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido.
Comprimidos blancos y oblongos con una longitud de 8.0 mm ± 0.2 mm y
una anchura de 4.4 mm ± 0.2
mm.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Hipercolesterolemia primaria
Ezetimiba, administrado concomitantemente con un inhibidor de la
HMG-CoA reductasa (estatina), está
indicado como tratamiento adyuvante a la dieta en pacientes con
hipercolesterolemia primaria (familiar
heterocigótica y no familiar), que no están controlados
adecuadamente con una estatina sola.
Ezetimiba en monoterapia está indicado como tratamiento adyuvante a
la dieta en pacientes con
hipercolesterolemia primaria (familiar heterocigótica y no familiar)
en los que una estatina se considera
inadecuada o no se tolera.
Prevención de acontecimientos cardiovasculares
Ezetimiba está indicado para reducir el riesgo de acontecimientos
cardiovasculares (ver sección 5.1) en
pacientes con cardiopatía coronaria (CC) y antecedentes de síndrome
coronario agudo (SCA) cuando se
añade a un tratamiento en curso con estatina o cuando se inicia un
tratamiento junto con una estatina.
Hipercolesterolemia familiar homocigótica (HFHo)
Ezetimiba, administrado concomitantemente con una estatina, está
indicado como tratamiento adyuvante a
la dieta en pacientes con HFHo. Los pacientes podrán recibir también
otros tratamientos complementarios
(por ejemplo, aféresis de las LDL).
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
El paciente deberá seguir una dieta hipolipemiante adecuada, con la
que debería continuar durante el
tratamiento con ezetimiba.
La dosis recomendada es un comprimido de Ezetimiba TecniGen 10 mg al
día.
Cuando ezetimiba se añade a una estatina, debe co