Ezetimibe Apotex 10 mg tabl.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Ezetimibe 10 mg

Beschikbaar vanaf:

Apotex Europe B.V.

ATC-code:

C10AX09

INN (Algemene Internationale Benaming):

Ezetimibe

Dosering:

10 mg

farmaceutische vorm:

Tablet

Samenstelling:

Ezetimibe 10 mg

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Ezetimibe

Product samenvatting:

CTI-code: 503217-02 - De grootte van de verpakking: 30 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 503217-01 - De grootte van de verpakking: 28 - Commercialisering status: NO - MKZ-code: 08712755212553 - CNK-code: 3590056 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 503200-05 - De grootte van de verpakking: 98 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 08712755215760 - CNK-code: 3590064 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 503200-06 - De grootte van de verpakking: 100 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 503200-03 - De grootte van de verpakking: 50 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 503200-04 - De grootte van de verpakking: 90 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 503200-01 - De grootte van de verpakking: 28 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 08712755215753 - CNK-code: 3590056 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 503200-02 - De grootte van de verpakking: 30 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 503217-06 - De grootte van de verpakking: 100 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 503217-05 - De grootte van de verpakking: 98 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 08712755215760 - CNK-code: 3590064 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 503217-04 - De grootte van de verpakking: 90 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 503217-03 - De grootte van de verpakking: 50 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Nee

Autorisatie datum:

2016-12-01

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
EZETIMIBE APOTEX 10 MG, TABLETTEN
ezetimibe
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Ezetimibe Apotex
en
waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS EZETIMIBE APOTEX EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Ezetimibe Apotex is een geneesmiddel dat wordt gebruikt om de
toegenomen hoeveelheid cholesterol
te verminderen.
Dit geneesmiddel vermindert de hoeveelheid totaalcholesterol,
‘slecht’ cholesterol (LDL-cholesterol)
en vettige stoffen in het bloed die triglyceriden worden genoemd.
Daarnaast zorgt dit geneesmiddel er
voor dat er meer van het ‘goede’ cholesterol (HDL-cholesterol) in
uw bloed komt.
Ezetimibe, de werkzame stof in dit geneesmiddel, werkt door uw darmen
minder cholesterol te laten
opnemen.
Dit geneesmiddel versterkt het cholesterolverlagende effect van
statines, een groep geneesmiddelen
die het cholesterol verlaagt dat uw lichaam zelf aanmaakt.
Cholesterol is een van de verschillende vettige stoffen die in het
bloed voorkomen. Uw totale
cholesterol bestaat vooral uit LDL- en HDL-cholesterol.
LDL-cholesterol wordt vaak ‘slecht’ cholesterol genoemd omdat dit
aan de binnenkant van uw
bloedvaten kan gaan hechten wat leidt tot plakvorming. Deze plak kan
uit

Productkenmerken

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Ezetimibe Apotex 10 mg, tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet bevat 10 mg ezetimibe.
Hulpstof met bekend effect
Elke tablet bevat 86,5 mg lactosemonohydraat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet.
Witte tot gebroken witte, platte, capsulevormige tabletten met een
schuine rand, (3967 mm x 7938
mm), met “APO” op de ene zijde en “EZ 10” op de andere zijde
bedrukt.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
_PRIMAIRE HYPERCHOLESTEROLEMIE_
Ezetimibe Apotex, toegediend samen met een HMG-CoA-reductaseremmer
(statine), is aangewezen
als aanvullende therapie bij dieet voor patiënten met primaire
(heterozygote familiaire en niet-
familiaire) hypercholesterolemie die niet voldoende onder controle
zijn met een statine alleen.
Ezetimibe Apotex monotherapie is aangewezen als aanvullende therapie
bij dieet voor patiënten met
primaire (heterozygote familiaire en niet-familiaire)
hypercholesterolemie bij wie een statine
ongeschikt wordt geacht of niet verdragen wordt.
_PREVENTIE VAN CARDIOVASCULAIRE VOORVALLEN_
Ezetimibe Apotex is geïndiceerd om het risico op cardiovasculaire
voorvallen te verlagen (zie rubriek
5.1) bij patiënten met een coronaire hartziekte (CHZ) en een
voorgeschiedenis van acuut coronair
syndroom (ACS), al dan niet vooraf behandeld met een statine.
_HOMOZYGOTE FAMILIAIRE HYPERCHOLESTEROLEMIE (HOFH)_
Ezetimibe Apotex, toegediend samen met een statine, is aangewezen als
aanvullende therapie bij dieet
voor patiënten met HoFH. Patiënten kunnen ook aanvullende therapie
krijgen (bijvoorbeeld LDL-
aferese).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De patiënt dient op een geschikt lipideverlagend diet te staan en
dient dit dieet tijdens de behandeling
met Ezetimibe Apotex voort te zetten.
De aanbevolen dosering is één 10 mg-tablet Ezetimibe Apotex per dag.
spc-ezetimibe apotex-var. IB-002 – vers. 12-2017
1
Wanneer Ezetimibe wordt toegevoegd a