Ezetimibe Apotex 10 mg, tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

EZETIMIB

Beschikbaar vanaf:

Apotex Europe BV Archimedesweg 2 2333 CN LEIDEN

ATC-code:

C10AX09

INN (Algemene Internationale Benaming):

EZETIMIB

farmaceutische vorm:

Tablet

Samenstelling:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487) ; POVIDON K 30 (E 1201) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Ezetimibe

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468); LACTOSE 1-WATER; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487); POVIDON K 30 (E 1201); SILICIUMDIOXIDE (E 551);

Autorisatie datum:

2017-07-12

Bijsluiter

EZETIMIBE APOTEX 10 MG, TABLETTEN – RVG 118120
MODULE 1.3
Product Information
Version: 2020-09-23
MODULE 1.3.1
Package Leaflet
Replaces: 2018-02-28
1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
_ _
EZETIMIBE APOTEX 10 MG, TABLETTEN
Ezetimibe
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE
IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk
zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
:
1. Wat is Ezetimibe Apotex 10 mg en waarvoor wordt dit medicijn
gebruikt?
2. Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit medicijn?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit medicijn?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS EZETIMIBE APOTEX 10 MG EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN
GEBRUIKT?
Ezetimibe Apotex 10 mg is een medicijn dat wordt gebruikt om de
toegenomen hoeveelheid cholesterol te
verminderen.
Dit middel vermindert de hoeveelheid totaalcholesterol, ‘slecht’
cholesterol (LDL-cholesterol) en vettige
stoffen die triglyceriden worden genoemd in het bloed. Daarnaast zorgt
dit middel ervoor dat er meer van het
‘goede’ cholesterol (HDL-cholesterol) in uw bloed komt.
Ezetimibe, de werkzame stof in dit middel, werkt door uw darmen minder
cholesterol te laten opnemen.
Dit middel versterkt het cholesterolverlagende effect van statines,
een groep medicijnen die het cholesterol
verlaagt dat uw lichaam zelf aanmaakt.
Cholesterol is een van de verschillende vettige stoffen die in het
bloed voorkomen. Uw totale cholesterol
bestaat vooral uit LDL- en HDL-cholesterol.
LDL-cholesterol wordt

Productkenmerken

EZETIMIBE APOTEX 10 MG, TABLETTEN – RVG 118120
MODULE 1.3
Product Information
Version: 2021-03-15
MODULE 1.3.1
Summary of Product Characteristics
eplaces: 2020--09-23
1
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Ezetimibe Apotex 10 mg, tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet bevat 10 mg ezetimibe.
Hulpstof met bekend effect:
Elke tablet bevat 86,5 mg lactosemonohydraat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet.
Witte tot gebroken witte, afgeplatte, capsulevormige tabletten (3,967
mm x 7,938 mm) met schuine randen
en inscriptie “APO” op de ene zijde, en de inscriptie “EZ 10”
op de andere zijde.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
_ _
_PRIMAIRE HYPERCHOLESTEROLEMIE _
Ezetimibe Apotex 10 mg, toegediend samen met een
HMG-CoA-reductaseremmer (statine), is aangewezen
als aanvullende therapie bij dieet voor patiënten met primaire
(heterozygote familiaire en niet-familiaire)
hypercholesterolemie die niet voldoende onder controle zijn met een
statine alleen.
Ezetimibe Apotex 10 mg monotherapie is aangewezen als aanvullende
therapie bij dieet voor patiënten met
primaire (heterozygote familiaire en niet-familiaire)
hypercholesterolemie bij wie een statine ongeschikt
wordt geacht of niet verdragen wordt.
_ _
_PREVENTIE VAN CARDIOVASCULAIRE VOORVALLEN _
Ezetimibe Apotex is geïndiceerd om het risico op cardiovasculaire
voorvallen te verlagen (zie rubriek 5.1)
bij patiënten met een coronaire hartziekte (CHZ) en een
voorgeschiedenis van acuut coronair syndroom
(ACS), wanneer toegevoegd aan een lopende statinetherapie of wanneer
gelijktijdig gestart met een statine.
_ _
_HOMOZYGOTE FAMILIAIRE HYPERCHOLESTEROLEMIE (HOFH) _
Ezetimibe Apotex 10 mg, toegediend samen met een statine, is
aangewezen als aanvullende therapie bij dieet
voor patiënten met HoFH. Patiënten kunnen ook aanvullende therapie
krijgen (bijvoorbeeld LDL- aferese).
_ _
_HOMOZYGOTE SITOSTEROLEMIE (FYTOSTEROLEMIE)_
Ezetimibe Apotex 10 mg is aangewezen als aanvullende therapie