Ezetimibe Aristo 10 mg tabl.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Ezetimibe 10 mg

Beschikbaar vanaf:

Aristo Pharma GmbH

ATC-code:

C10AX09

INN (Algemene Internationale Benaming):

Ezetimibe

Dosering:

10 mg

farmaceutische vorm:

Tablet

Samenstelling:

Ezetimibe 10 mg

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Ezetimibe

Product samenvatting:

CTI-code: 530417-05 - De grootte van de verpakking: 98 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 530417-06 - De grootte van de verpakking: 100 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 530417-03 - De grootte van de verpakking: 50 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 530417-04 - De grootte van de verpakking: 90 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 530417-01 - De grootte van de verpakking: 28 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 530417-02 - De grootte van de verpakking: 30 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Nee

Autorisatie datum:

2018-05-25

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
EZÉTIMIBE ARISTO 10 MG TABLETTEN
Ezetimibe
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan
u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Ezétimibe Aristo en waarvoor wordt dit medicijn ingenomen?
2. Wanneer mag u dit medicijn niet innemen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit medicijn in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit medicijn?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS EZÉTIMIBE ARISTO EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN INGENOMEN?
Ezétimibe Aristo is een geneesmiddel dat wordt gebruikt om de
toegenomen hoeveelheid cholesterol
te verminderen.
Ezétimibe Aristo vermindert de hoeveelheid totaal cholesterol,
‘slechte’ cholesterol (LDL-cholesterol)
en vettige stoffen die triglyceriden worden genoemd, in het bloed.
Daarnaast zorgt Ezétimibe Aristo
ervoor dat er meer van het ‘goede’ cholesterol (HDL-cholesterol)
in uw bloed komt.
Ezetimibe, de werkzame stof in Ezétimibe Aristo, werkt door uw darmen
minder cholesterol te laten
opnemen.
Ezétimibe Aristo versterkt het cholesterolverlagende effect van
statines, een groep geneesmiddelen die
het cholesterol verlaagt dat uw lichaam zelf aanmaakt.
Cholesterol is een van de verschillende vettige stoffen die in het
bloed voorkomen. Uw totale
cholesterol bestaat vooral uit LDL- en HDL-cholesterol.
LDL-cholesterol wordt vaak ‘slecht’ cholesterol genoemd omdat dit
aan de binnenkant van uw
bloedvaten kan gaan hechten, wat leidt tot plaquevorming

Productkenmerken

1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Ezétimibe Aristo 10 mg tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet bevat 10 mg ezetimibe.
Hulpstof met bekend effect:
Elke tablet bevat 57 mg lactose (als monohydraat).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet
Witte tot gebroken witte, ronde tabletten met een diameter van 6 mm en
een dikte van 3 mm.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
PRIMAIRE HYPERCHOLESTEROLEMIE
Ezétimibe Aristo, toegediend samen met een HMG-CoA-reductaseremmer
(statine), is geïndiceerd als
aanvullende therapie bij dieet voor patiënten met primaire
(heterozygote familiaire en niet-familiaire)
hypercholesterolemie die niet voldoende onder controle zijn met een
statine alleen.
Ezétimibe Aristo monotherapie is geïndiceerd als aanvullende
therapie bij dieet voor patiënten met
primaire (heterozygote familiaire en niet-familiaire)
hypercholesterolemie bij wie een statine
ongeschikt wordt geacht of niet verdragen wordt.
PREVENTIE VAN CARDIOVASCULAIRE VOORVALLEN
Ezétimibe Aristo is geïndiceerd om het risico op cardiovasculaire
voorvallen te verlagen (zie
rubriek 5.1) bij patiënten met een coronaire hartziekte (CHZ) en een
voorgeschiedenis van acuut
coronair syndroom (ACS), wanneer toegevoegd aan een lopende
statinetherapie of wanneer
gelijktijdig gestart met een statine.
HOMOZYGOTE FAMILIAIRE HYPERCHOLESTEROLEMIE (HOFH)
Ezétimibe Aristo, toegediend samen met een statine, is geïndiceerd
als aanvullende therapie bij dieet
voor patiënten met HoFH. Patiënten kunnen ook aanvullende therapie
krijgen (bijvoorbeeld LDL-
aferese).
HOMOZYGOTE SITOSTEROLEMIE (FYTOSTEROLEMIE)
Ezétimibe Aristo is geïndiceerd als aanvullende therapie bij dieet
voor patiënten met homozygote
familiaire sitosterolemie.
2
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
DOSERING
De patiënt dient op een geschikt lipideverlagend dieet te staan en
dient dit dieet tijdens de behandeling
met Ezétimibe Aristo voort te zetten.
Ezéti