Ezetimibe Astron 10 mg tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

EZETIMIB

Beschikbaar vanaf:

Astron Research Limited

ATC-code:

C10AX09

INN (Algemene Internationale Benaming):

EZETIMIB

farmaceutische vorm:

Tablet

Samenstelling:

CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487) ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; POVIDON K 30 (E 1201),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Ezetimibe

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468); LACTOSE 1-WATER; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487); POLYSORBAAT 80 (E 433); POVIDON K 30 (E 1201);

Autorisatie datum:

2016-06-14

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
EZETIMIBE ASTRON 10 MG TABLETTEN
EZETIMIBE
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde
klachten als u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met
uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Ezetimibe Astron en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS EZETIMIBE ASTRON EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Dit middel is een geneesmiddel dat wordt gebruikt om de toegenomen
hoeveelheid
cholesterol in uw bloed te verminderen.
Dit middel vermindert de hoeveelheid totaalcholesterol, ‘slecht’
cholesterol (LDL-
cholesterol) en vettige stoffen die triglyceriden worden genoemd in
het bloed. Daarnaast zorgt
dit middel ervoor dat er meer van het ‘goede’ cholesterol
(HDL-cholesterol) in uw bloed
komt.
Ezetimibe, de werkzame stof in dit middel, werkt door uw darmen minder
cholesterol te laten
opnemen.
Dit middel versterkt het cholesterolverlagende effect van statines,
een groep geneesmiddelen
die het cholesterol verlaagt dat uw lichaam zelf aanmaakt.
Cholesterol is een van de verschillende vettige stoffen die in het
bloed voorkomen. Uw totale
cholesterol bestaat vooral uit LDL- en HDL-cholesterol.
LDL-cholesterol wordt vaak ‘slecht’ cholesterol genoemd omdat dit
aan de binnenkant van
uw bloedvaten kan gaan hechten wat leidt tot plakvorming. Deze plak
kan uiteindelijk l

Productkenmerken

1
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Ezetimibe Astron 10 mg tabletten
2
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet bevat 10 mg ezetimibe.
Hulpstof met bekend effect:
Elke tablet bevat 83 mg lactosemonohydraat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet
Witte tot vaalwitte, capsulevormige, ongecoate, afgeplatte tabletten
met schuine randen, met
de opdruk “10” op de ene kant en geen opdruk op de andere kant.
Lengte: 8,2 mm
Breedte: 4,1 mm
Dikte: 2,6 mm
4
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Primaire hypercholesterolemie
Ezetimibe Astron, toegediend samen met een HMG-CoA-reductaseremmer
(statine), is
aangewezen als aanvullende therapie bij dieet voor patiënten met
primaire (heterozygote
familiaire en niet-familiaire) hypercholesterolemie die niet voldoende
onder controle is met
een statine alleen.
Ezetimibe Astron monotherapie is aangewezen als aanvullende therapie
bij dieet voor
patiënten met primaire (heterozygote familiaire en niet-familiaire)
hypercholesterolemie bij
wie een statine ongeschikt wordt geacht of niet verdragen wordt.
Preventie van cardiovasculaire voorvallen
Ezetimibe Astron is geïndiceerd om het risico op cardiovasculaire
voorvallen te verlagen (zie
rubriek 5.1) bij patiënten met een coronaire hartziekte (CHZ) en een
voorgeschiedenis van
acuut coronair syndroom (ACS), die reeds behandeld worden met een
statine of bij wie een
statine gelijktijdig met ezetimibe wordt geïnitieerd.
Homozygote familiaire hypercholesterolemie (HoFH)
Ezetimibe Astron, toegediend samen met een statine, is aangewezen als
aanvullende therapie
bij dieet voor patiënten met HoFH. Patiënten kunnen ook aanvullende
therapie krijgen
(bijvoorbeeld LDL-aferese).
Homozygote sitosterolemie (fytosterolemie)
Ezetimibe Astron is aangewezen als aanvullende therapie bij dieet voor
patiënten met
homozygote familiaire sitosterolemie.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De patiënt dient op een geschikt lipideverlagend dieet te staan en
dient dit dieet tijdens d