Ezetimibe CF 10 mg, tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

EZETIMIB 10 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Centrafarm B.V. Nieuwe Donk 3 4879 AC ETTEN LEUR

ATC-code:

C10AX09

INN (Algemene Internationale Benaming):

EZETIMIB 10 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Tablet

Samenstelling:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMLAURILSULFAAT ; POVIDON (E 1201), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487) ; POVIDON (E 1201),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Ezetimibe

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468); LACTOSE 1-WATER; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487); POVIDON (E 1201);

Autorisatie datum:

1900-01-01

Bijsluiter

Centrafarm B.V., Breda, The Netherlands
MODULE 1
Administrative information
and prescribing information
_EZETIMIBE CF 10 MG,_ tabletten
RVG 117623
Ezetimibe
1.3.1.3 PACKAGE LEAFLET
1.3.1.3-1
Department of
Regulatory Affairs
DATE: 01-2023
AUTHORISATION
DISK:
JW160268
REV. 2.2
APPROVED MEB
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
EZETIMIBE CF 10 MG, TABLETTEN
Ezetimibe
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Ezetimibe CF 10 mg en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS EZETIMIBE CF 10 MG EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Ezetimibe CF 10 mg is een geneesmiddel dat wordt gebruikt om de
toegenomen hoeveelheid cholesterol
te verminderen.
Cholesterol is een van de verschillende vettige stoffen die in het
bloed voorkomen. Uw totale cholesterol
bestaat vooral uit LDL- en HDL-cholesterol.
LDL-cholesterol wordt vaak ‘slecht’ cholesterol genoemd omdat dit
aan de binnenkant van uw bloedvaten
kan gaan hechten wat leidt tot plakvorming. Deze plak kan uiteindelijk
leiden tot het vernauwen van de
bloedvaten. Deze vernauwing kan de bloedstroom naar vitale organen
zoals het hart en de hersenen
vertragen of blokkeren, wat kan leiden tot een hartaanval of beroerte.
HDL-cholesterol wordt vaak ‘goed’ cholestero

Productkenmerken

Centrafarm B.V., Breda, The Netherlands
MODULE 1
Administrative information
and prescribing information
_EZETIMIBE CF 10 MG,_ tabletten
RVG 117623
Ezetimibe
1.3.1.1 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1.3.1.1-1
Department of
Regulatory Affairs
DATE: 08-2022
AUTHORISATION
DISK:
JW160268
REV. 3.1
APPROVED MEB
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Ezetimibe CF 10 mg, tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet bevat 10 mg ezetimibe.
Hulpstof met bekend effect:
Elke tablet bevat 58 mg lactosemonohydraat en 0,8 mg natrium.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet.
Witte tot gebroken witte, ovale, capsulevormige tabletten met een
lengte van ongeveer 8 mm en een
breedte van ongeveer 4 mm.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Primaire hypercholesterolemie
Ezetimibe CF 10 mg, toegediend samen met een HMG-CoA-reductaseremmer
(statine), is aangewezen
als aanvullende therapie bij dieet voor patiënten met primaire
(heterozygote familiaire en niet-familiaire)
hypercholesterolemie die niet voldoende onder controle zijn met een
statine alleen.
Ezetimibe CF 10 mg monotherapie is aangewezen als aanvullende therapie
bij dieet voor patiënten met
primaire (heterozygote familiaire en niet-familiaire)
hypercholesterolemie bij wie een statine ongeschikt
wordt geacht of niet verdragen wordt.
Preventie van cardiovasculaire voorvallen
Ezetimibe CF 10 mg is geïndiceerd om het risico op cardiovasculaire
voorvallen te verlagen (zie rubriek
5.1) bij patiënten met een coronaire hartziekte (CHZ) en een
voorgeschiedenis van acuut coronair
syndroom (ACS), tijdens behandeling met een statine of bij
gelijktijdige start van de behandeling met een
statine.
Homozygote familiaire hypercholesterolemie (HoFH)
Ezetimibe CF 10 mg, toegediend samen met een statine, is aangewezen
als aanvullende therapie bij
dieet voor patiënten met HoFH. Patiënten kunnen ook aanvullende
therapie krijgen (bijvoorbeeld LDL-
aferese).
Homozygote sitosterolemie