Ezetimibe ERC 10 mg, tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

EZETIMIB;

Beschikbaar vanaf:

Euro Registratie Collectief B.V.

ATC-code:

C10AX09

INN (Algemene Internationale Benaming):

EZETIMIB;

farmaceutische vorm:

Tablet

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Ezetimibe

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468); LACTOSE 1-WATER; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487); POVIDON (E 1201);

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
EZETIMIBE ERC 10 MG, TABLETTEN
ezetimibe
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE
IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn
voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in deze
bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Ezetimibe ERC en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS EZETIMIBE ERC EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Ezetimibe ERC is een geneesmiddel dat wordt gebruikt om de toegenomen
hoeveelheid cholesterol te verminderen.
Ezetimibe ERC vermindert de hoeveelheid totaalcholesterol,
‘slecht’ cholesterol (LDL-cholesterol) en vettige
stoffen in het bloed die triglyceriden worden genoemd. Daarnaast zorgt
Ezetimibe ERC er voor dat er meer van het
‘goede’ cholesterol (HDL-cholesterol) in uw bloed komt.
Ezetimibe, de werkzame stof in Ezetimibe ERC, werkt door uw darmen
minder cholesterol te laten opnemen.
Ezetimibe
ERC
versterkt
het
cholesterolverlagende
effect
van
statines,
een
groep
geneesmiddelen
die
het
cholesterol verlaagt dat uw lichaam zelf aanmaakt.
Cholesterol is een van de verschillende vettige stoffen die in het
bloed voorkomen. Uw totale cholesterol bestaat
vooral uit LDL- en HDL-cholesterol.
LDL-cholesterol wordt vaak ‘slecht’ cholesterol genoemd omdat dit
aan de binnenkant van uw bloedvaten kan
gaan hechten wat leidt tot plakvorming. Deze plak kan uiteindelijk
leiden tot het

Productkenmerken

EZETROL 10 MG TABLETTEN
RVG 28626
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
PAGINA 1/21
Ezetrol DE/H/0396/001/IB/056
1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Ezetrol
10 mg, tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet bevat 10 mg ezetimibe.
Hulpstof met bekend effect:
Elke tablet bevat 55 mg lactosemonohydraat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet.
Witte tot gebroken witte, capsulevormige tabletten, ongeveer 2,60 mm
dik, met aan één kant de
ingeslagen code ‘414’.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
_ _
Primaire hypercholesterolemie
Ezetrol, toegediend samen met een HMG-CoA-reductaseremmer (statine),
is aangewezen als
aanvullende therapie bij dieet voor patiënten met primaire
(heterozygote familiaire en niet-familiaire)
hypercholesterolemie die niet voldoende onder controle zijn met een
statine alleen.
Ezetrol monotherapie is aangewezen als aanvullende therapie bij dieet
voor patiënten met primaire
(heterozygote familiaire en niet-familiaire) hypercholesterolemie bij
wie een statine ongeschikt wordt
geacht of niet verdragen wordt.
_PREVENTIE VAN CARDIOVASCULAIRE VOORVALLEN _
Ezetrol is geïndiceerd om het risico op cardiovasculaire voorvallen
te verlagen (zie rubriek 5.1) bij
patiënten met een coronaire hartziekte (CHZ) en een voorgeschiedenis
van acuut coronair syndroom
(ACS) wanneer toegevoegd aan een lopende statinetherapie of wanneer
gelijktijdig gestart met een
statine.
Homozygote familiaire hypercholesterolemie (HoFH)
Ezetrol, toegediend samen met een statine, is aangewezen als
aanvullende therapie bij dieet voor
patiënten met HoFH. Patiënten kunnen ook aanvullende therapie
krijgen (bijvoorbeeld LDL-aferese).
Homozygote sitosterolemie (Fytosterolemie)
Ezetrol is aangewezen als aanvullende therapie bij dieet voor
patiënten met homozygote familiaire
sitosterolemie.
EZETROL 10 MG TABLETTEN
RVG 28626
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
PAGINA 2/21
Ezetrol DE/H/0396/001/IB/056
2
4.2
DOSERI