Ezetimibe Krka 10 mg tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

EZETIMIB 10 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Krka d.d., Novo mesto Smarjeska cesta 6 8501 NOVO MESTO (SLOVENIË)

ATC-code:

C10AX09

INN (Algemene Internationale Benaming):

EZETIMIB 10 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Tablet

Samenstelling:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; MANNITOL (D-) (E 421) ; NATRIUMLAURILSULFAAT ; NATRIUMSTEARYLFUMARAAT ; POVIDON K 30 (E 1201), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; MANNITOL (D-) (E 421) ; NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487) ; NATRIUMSTEARYLFUMARAAT ; POVIDON K 30 (E 1201),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Ezetimibe

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468); MANNITOL (D-) (E 421); NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487); NATRIUMSTEARYLFUMARAAT; POVIDON K 30 (E 1201);

Autorisatie datum:

1900-01-01

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
EZETIMIBE KRKA 10 MG TABLETTEN
Ezetimibe
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Ezetimibe Krka en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit medicijn in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS EZETIMIBE KRKA EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
Ezetimibe Krka is een medicijn dat wordt gebruikt om de toegenomen
hoeveelheid cholesterol te
verminderen.
Ezetimibe Krka vermindert de hoeveelheid totaalcholesterol, 'slecht'
cholesterol (LDL-cholesterol) en
vettige stoffen in het bloed die triglyceriden worden genoemd.
Daarnaast zorgt Ezetimibe er voor dat
er meer van het 'goede' cholesterol (HDL-cholesterol) in uw bloed
komt.
Ezetimibe, de werkzame stof in Ezetimibe Krka werkt door uw darmen
minder cholesterol te laten
opnemen.
Ezetimibe Krka versterkt het cholesterolverlagende effect van
statines, een groep medicijnen die het
cholesterol verlaagt dat uw lichaam zelf aanmaakt.
Cholesterol is een van de verschillende vettige stoffen die in het
bloed voorkomen. Uw totale
cholesterol bestaat vooral uit LDL- en HDL-cholesterol.
LDL-cholesterol wordt vaak ‘slecht’ cholesterol genoemd omdat dit
aan de binnenkant van uw
bloedvaten kan gaan hechten wat leidt tot plakvorming. Deze plak kan
uiteindelijk leiden tot het
vernauwen van

Productkenmerken

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Ezetimibe Krka 10 mg tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet bevat 10 mg ezetimibe.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet.
Witte tot gebroken witte, capsulevormige tabletten met afgeschuinde
randen. Tablet afmetingen: 8 x 4
mm.
_ _
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
_Primaire hypercholesterolemie _
Ezetimibe Krka, toegediend samen met een HMG-CoA-reductaseremmer
(statine), is aangewezen als
aanvullende therapie bij dieet voor patiënten met primaire
(heterozygote familiaire en niet-familiaire)
hypercholesterolemie die niet voldoende onder controle zijn met een
statine alleen.
Ezetimibe Krka monotherapie is aangewezen als aanvullende therapie bij
dieet voor patiënten met
primaire (heterozygote familiaire en niet-familiaire)
hypercholesterolemie bij wie een statine
ongeschikt wordt geacht of niet verdragen wordt.
_Preventie van cardiovasculaire voorvallen _
Ezetimibe Krka is geïndiceerd om het risico op cardiovasculaire
voorvallen te verlagen (zie rubriek
5.1) bij patiënten met een coronaire hartziekte (CHZ) en een
voorgeschiedenis van acuut coronair
syndroom (ACS), al dan niet vooraf behandeld met een statine.
_Homozygote familiaire hypercholesterolemie (HoFH) _
Ezetimibe Krka, toegediend samen met een statine, is aangewezen als
aanvullende therapie bij dieet
voor patiënten met HoFH. Patiënten kunnen ook aanvullende therapie
krijgen (bijvoorbeeld LDL-
aferese).
_Homozygote sitosterolemie (Fytosterolemie) _
Ezetimibe Krka is aangewezen als aanvullende therapie bij dieet voor
patiënten met homozygote
familiaire sitosterolemie.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
_ _
Dosering
De patiënt dient op een geschikt lipidenverlagende dieet te staan en
dient dit dieet tijdens de
behandeling met Ezetimibe Krka voort te zetten.
Ezetimibe Krka wordt oraal toegediend. De aanbevolen dosering is één
10 mg tablet Ezetimibe Krka
per dag. Ezetimibe Krka kan op elk t