Ezetimibe Medical Valley 10 mg, tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

EZETIMIB 10 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Medical Valley Invest AB Brädgardsvägen 28 23632 HÖLLVIKEN (ZWEDEN)

ATC-code:

C10AX09

INN (Algemene Internationale Benaming):

EZETIMIB 10 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Tablet

Samenstelling:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; COPOVIDON (E 1208) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMLAURILSULFAAT, CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; COPOVIDON ; CROSPOVIDON (E 1202) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; COPOVIDON ; CROSPOVIDON (E 1202) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Ezetimibe

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); COPOVIDON; CROSPOVIDON (E 1202); LACTOSE 1-WATER; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487);

Autorisatie datum:

1900-01-01

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
EZETIMIBE MEDICAL VALLEY 10 MG, TABLETTEN
ezetimibe
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Ezetimibe Medical Valley en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS EZETIMIBE MEDICAL VALLEY EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Dit middel is een geneesmiddel dat wordt gebruikt om de toegenomen
hoeveelheid cholesterol te
verminderen.
Dit middel vermindert de hoeveelheid totaalcholesterol, ‘slecht’
cholesterol (LDL- cholesterol) en vettige
stoffen in het bloed die triglyceriden worden genoemd. Daarnaast zorgt
dit middel ervoor dat er meer van
het ‘goede’ cholesterol (HDL-cholesterol) in uw bloed komt.
Ezetimibe, de werkzame stof in dit middel, werkt door uw
spijsverteringskanaal minder cholesterol te
laten opnemen.
Dit middel versterkt het cholesterolverlagende werking van statines,
een groep geneesmiddelen die het
cholesterol verlaagt dat uw lichaam zelf aanmaakt.
Cholesterol is een van de verschillende vettige stoffen die in het
bloed voorkomen. Uw totale cholesterol
bestaat vooral uit LDL- en HDL-cholesterol.
LDL-cholesterol wordt vaak ‘slecht’ cholesterol genoemd omdat dit
aan de binnenkant van uw bloedvaten
kan gaan hechten wat leidt tot plakvorming. Deze pla

Productkenmerken

SAMENVATTING VAN DE
PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET
GENEESMIDDEL
Ezetimibe Medical Valley 10 mg,
tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE
SAMENSTELLING
Elke tablet bevat 10 mg
ezetimibe.
Hulpstof met bekend
effect:
Elke tablet bevat 64 mg
lactosemonohydraat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek
6.1.
3.
FARMACEUTISCHE
VORM
Tablet.
Witte tot gebroken witte ronde, convexe tabletten met een diameter van
ongeveer 6 mm.
4.
KLINISCHE
GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE
INDICATIES
Primaire hypercholesterolemie
Ezetimibe Medical Valley, toegediend samen met een
HMG-CoA-reductaseremmer
(statine), is
aangewezen
als
aanvullende therapie bij dieet voor patiënten met primaire
(heterozygote familiaire en
niet-
familiaire) hypercholesterolemie die niet voldoende onder controle
zijn met een statine
alleen.
Ezetimibe Medical Valley monotherapie is aangewezen als aanvullende
therapie bij dieet voor patiënten
met
primaire (heterozygote familiaire en niet-familiaire)
hypercholesterolemie bij wie een
statine
ongeschikt wordt geacht of niet verdragen
wordt.
_PREVENTIE VAN CARDIOVASCULAIRE _
_VOORVALLEN_
_ _
Ezetimibe Medical Valley is geïndiceerd om het risico op
cardiovasculaire voorvallen te verlagen
(zie
rubriek 5.1) bij patiënten met een coronaire hartziekte (CHZ) en een
voorgeschiedenis
van
acuut coronair
syndroom (ACS), al dan niet vooraf behandeld met een
statine.
Homozygote familiaire hypercholesterolemie
(HoFH)
Ezetimibe Medical Valley, toegediend samen met een statine, is
aangewezen als aanvullende therapie bij
dieet
voor patiënten met HoFH. Patiënten kunnen ook aanvullende therapie
krijgen
(bijvoorbeeld LDL-
aferese).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN
TOEDIENING
Dosering
De patiënt dient op een geschikt lipidenverlagend dieet te staan en
dient dit dieet tijdens
de
behandeling
met Ezetimibe Medical Valley voort te
zetten.
Ezetimibe Medical Valley wordt oraal toegediend. De aanbevolen
dosering is één 10 mg-tablet Ezetimibe
Medical Valley per
dag.
Ezetimibe Medical Valley kan op elk tijdstip van de dag worden
ingeno