Ezetimibe/Simvastatine Aurobindo 10/10 mg, tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

EZETIMIB 10 mg/stuk ; SIMVASTATINE 10 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Aurobindo Pharma B.V. Baarnsche Dijk 1 3741 LN BAARN

ATC-code:

C10BA02

INN (Algemene Internationale Benaming):

EZETIMIB 10 mg/stuk ; SIMVASTATINE 10 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Tablet

Samenstelling:

BUTYLHYDROXYTOLUEEN (E 321) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b), BUTYLHYDROXYTOLUEEN (E 321) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b)

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Simvastatin And Ezetimibe

Autorisatie datum:

2019-04-23

Bijsluiter

EZETIMIBE/SIMVASTATINE AUROBINDO
10/10; 10/20; 10/40 MG, TABLETTEN RVG 123152, RVG 123153, RVG 123154
MODULE 1 Administrative information and prescribing information
1.3.1 BIJSLUITER
Rev.nr. 2306
Pag. 1 van
10
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE
GEBRUIKER
EZETIMIBE/SIMVASTATINE AUROBINDO 10/10 MG, TABLETTEN
EZETIMIBE/SIMVASTATINE AUROBINDO 10/20 MG, TABLETTEN
EZETIMIBE/SIMVASTATINE AUROBINDO 10/40 MG, TABLETTEN
ezetimibe/simvastatine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT
GEBRUIKEN, WANT ER
STAAT
BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR
U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer
nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven.
Het kan schadelijk
zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u
een
bijwerking die niet in deze
bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
INHOUD VAN DEZE
BIJSLUITER
1. Wat is Ezetimibe/Simvastatine Aurobindo en waarvoor wordt dit
middel
gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee
zijn?
3. Hoe neemt u dit middel in
?
4. Mogelijke
bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit
middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige
informatie
1. WAT IS EZETIMIBE/SIMVASTATINE AUROBINDO EN WAARVOOR WORDT DIT
MIDDEL
GEBRUIKT?
Ezetimibe/Simvastatine Aurobindo
bevat de werkzame stoffen ezetimibe en simvastatine.
Dit middel
zorgt
dat de totale hoeveelheid cholesterol in uw bloed wordt verlaagd. Het
totaalcholesterol bestaat uit het
“slechte” cholesterol (LDL-cholesterol) en vettige stoffen, die
triglyceriden heten. Daarnaast verhoogt dit
middel de hoeveelheid van het ”goede” cholesterol
(HDL-cholesterol).
Dit middel
verlaagt het cholesterol op twee manieren. De werkzame stof ezetimibe
vermindert het
cholesterol dat in het spijsverteringskanaal wordt opgenomen. De
andere werkzame stof simvastatine hoort
bij

Productkenmerken

EZETIMIBE/SIMVASTATINE AUROBINDO 10/10; 10/20; 10/40 MG, TABLETTEN RVG 123152, RVG 123153, RVG 123154
MODULE 1 Administrative information and prescribing information
1.3.1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Rev.nr. 2303
Pag. 1 van 37
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Ezetimibe/Simvastatine Aurobindo 10/10 mg, tabletten
Ezetimibe/Simvastatine Aurobindo 10/20 mg, tabletten
Ezetimibe/Simvastatine Aurobindo 10/40 mg, tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
_Ezetimibe/Simvastatine Aurobindo 10/10 mg, tabletten _
Elke tablet bevat 10 mg ezetimibe en 10 mg simvastatine.
Hulpstoffen met bekend effect:
Elke tablet bevat 56,05 mg lactose en 0,0083 mmol (0,19 mg) natrium.
_Ezetimibe/Simvastatine Aurobindo 10/20 mg, tabletten _
Elke tablet bevat 10 mg ezetimibe en 20 mg simvastatine.
Hulpstoffen met bekend effect:
Elke tablet bevat 121,6 mg lactose en 0,0165 mmol (0,38 mg) natrium.
_Ezetimibe/Simvastatine Aurobindo 10/40 mg, tabletten _
Elke tablet bevat 10 mg ezetimibe en 40 mg simvastatine.
Hulpstoffen met bekend effect:
Elke tablet bevat 252,7 mg lactose en 0,0331 mmol (0,76 mg) natrium.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet.
_Ezetimibe/Simvastatine Aurobindo 10/10 mg, tabletten _
Geelachtig witte, ronde, licht biconvexe tabletten met afgeschuinde
randen. Tabletdiameter 6 mm.
_Ezetimibe/Simvastatine Aurobindo 10/20 mg, tabletten _
Roze-achtig witte, ovale, biconvexe tabletten. Tabletdimensies 11 x
5,5 mm.
_ _
_Ezetimibe/Simvastatine Aurobindo 10/40 mg, tabletten _
Witte tot bijna witte, biconvexe capsulevormige tabletten.
Tabletdimensies 14 x 6 mm.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Preventie van cardiovasculaire voorvallen
Ezetimibe/Simvastatine Aurobindo is geïndiceerd om het risico op
cardiovasculaire voorvallen (zie rubriek 5.1)
te verlagen bij patiënten met een coronaire hartziekte (CHZ) en een
voorgeschiedenis van acuut coronair
syndroom (ACS), al dan niet eerder behandeld met een statine.
EZETIMIBE/SIMVASTATINE AUROBINDO 10/10; 10/20