Land: Nederland
Taal: Nederlands
Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
EZETIMIB 10 mg/stuk ; SIMVASTATINE 20 mg/stuk
Aurobindo Pharma B.V. Baarnsche Dijk 1 3741 LN BAARN
C10BA02
EZETIMIB 10 mg/stuk ; SIMVASTATINE 20 mg/stuk
Tablet
BUTYLHYDROXYTOLUEEN (E 321) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b), BUTYLHYDROXYTOLUEEN (E 321) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b)
Oraal gebruik
Simvastatin And Ezetimibe
2019-04-23
EZETIMIBE/SIMVASTATINE AUROBINDO 10/10; 10/20; 10/40 MG, TABLETTEN RVG 123152, RVG 123153, RVG 123154 MODULE 1 Administrative information and prescribing information 1.3.1 BIJSLUITER Rev.nr. 2306 Pag. 1 van 10 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER EZETIMIBE/SIMVASTATINE AUROBINDO 10/10 MG, TABLETTEN EZETIMIBE/SIMVASTATINE AUROBINDO 10/20 MG, TABLETTEN EZETIMIBE/SIMVASTATINE AUROBINDO 10/40 MG, TABLETTEN ezetimibe/simvastatine LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN, WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. • Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. • Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. • Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. • Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Ezetimibe/Simvastatine Aurobindo en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u dit middel in ? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS EZETIMIBE/SIMVASTATINE AUROBINDO EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Ezetimibe/Simvastatine Aurobindo bevat de werkzame stoffen ezetimibe en simvastatine. Dit middel zorgt dat de totale hoeveelheid cholesterol in uw bloed wordt verlaagd. Het totaalcholesterol bestaat uit het “slechte” cholesterol (LDL-cholesterol) en vettige stoffen, die triglyceriden heten. Daarnaast verhoogt dit middel de hoeveelheid van het ”goede” cholesterol (HDL-cholesterol). Dit middel verlaagt het cholesterol op twee manieren. De werkzame stof ezetimibe vermindert het cholesterol dat in het spijsverteringskanaal wordt opgenomen. De andere werkzame stof simvastatine hoort bij Lees het volledige document
EZETIMIBE/SIMVASTATINE AUROBINDO 10/10; 10/20; 10/40 MG, TABLETTEN RVG 123152, RVG 123153, RVG 123154 MODULE 1 Administrative information and prescribing information 1.3.1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN Rev.nr. 2303 Pag. 1 van 37 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Ezetimibe/Simvastatine Aurobindo 10/10 mg, tabletten Ezetimibe/Simvastatine Aurobindo 10/20 mg, tabletten Ezetimibe/Simvastatine Aurobindo 10/40 mg, tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING _Ezetimibe/Simvastatine Aurobindo 10/10 mg, tabletten _ Elke tablet bevat 10 mg ezetimibe en 10 mg simvastatine. Hulpstoffen met bekend effect: Elke tablet bevat 56,05 mg lactose en 0,0083 mmol (0,19 mg) natrium. _Ezetimibe/Simvastatine Aurobindo 10/20 mg, tabletten _ Elke tablet bevat 10 mg ezetimibe en 20 mg simvastatine. Hulpstoffen met bekend effect: Elke tablet bevat 121,6 mg lactose en 0,0165 mmol (0,38 mg) natrium. _Ezetimibe/Simvastatine Aurobindo 10/40 mg, tabletten _ Elke tablet bevat 10 mg ezetimibe en 40 mg simvastatine. Hulpstoffen met bekend effect: Elke tablet bevat 252,7 mg lactose en 0,0331 mmol (0,76 mg) natrium. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Tablet. _Ezetimibe/Simvastatine Aurobindo 10/10 mg, tabletten _ Geelachtig witte, ronde, licht biconvexe tabletten met afgeschuinde randen. Tabletdiameter 6 mm. _Ezetimibe/Simvastatine Aurobindo 10/20 mg, tabletten _ Roze-achtig witte, ovale, biconvexe tabletten. Tabletdimensies 11 x 5,5 mm. _ _ _Ezetimibe/Simvastatine Aurobindo 10/40 mg, tabletten _ Witte tot bijna witte, biconvexe capsulevormige tabletten. Tabletdimensies 14 x 6 mm. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Preventie van cardiovasculaire voorvallen Ezetimibe/Simvastatine Aurobindo is geïndiceerd om het risico op cardiovasculaire voorvallen (zie rubriek 5.1) te verlagen bij patiënten met een coronaire hartziekte (CHZ) en een voorgeschiedenis van acuut coronair syndroom (ACS), al dan niet eerder behandeld met een statine. EZETIMIBE/SIMVASTATINE AUROBINDO 10/10; 10/20 Lees het volledige document